注册检验型号覆盖问题咨询

007star

请教各位蒲友：
       我司有个新产品，注册检验是做了主检型号套件型8Fr（配置的是8Fr的A、8.0mm的B、12Fr的C）的全项目检验，由于组件B和C各自都是我司已经获得注册证的产品，于是注册检验时的差异性检验是做了6Fr的A，现在审评发补要我们补充B规格的6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.5mm、9.0mm和C规格的6Fr、8Fr、10Fr的差异性检验。但我们目前生产的套件型6Fr和8Fr的产品只是选了个别规格的B和C，并没有涵盖所有规格的B和C，现在我们有两种送检方案，如下所示，我们倾向用第二种方案，不知道是否可行呢？    1、再生产套件型然后配置齐全所有的规格B和C；  2、送检之前生产的套件型6Fr和8Fr，其中未配置的其他规格的B和C单独提供。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号/规格

型号：套件型；规格：6Fr、8Fr。

套件型由A、B和C组成，其中B和C是选配组件。

1.2产品型号/规格划分说明

规格按外径大小划分。

表1 套件型配置表

序号	组件名称	数量	规格型号选择		备注
1	A	1支	6Fr	8Fr	基本配置
2	B	≥1支	6.0mm、6.5mm、7.0mm	7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm	可选配置
3	C	≥1条	6Fr、8Fr	8Fr、10Fr、12Fr
注： （1）包内应配置已取得注册证的B和C，并按注册产品技术要求进行标识； （2）A、B和C有多种规格型号，实际生产时选择适用的规格型号组件。

                           

这个下雨天

审评有给出发补意见，如果不按照审评意见去做补充检验，就需要跟审评中心沟通；可能需要更改技术要求和说明书明确B，C的型号才行；B，C存在多种型号，那么8Fr也存在多种配置；8Fr这种组合产品应该算新产品，跟B，C有没有注册证没多大关联性。存在差异的部分需要在注册检验过程中有体现。

007star

这个下雨天 发表于 2023-8-16 10:39
审评有给出发补意见，如果不按照审评意见去做补充检验，就需要跟审评中心沟通；可能需要更改技术要求和说明 ...

是的，我们打算按照审评的发补要求做B和C的差异性检验，就是送检样品不知道怎么送才好呢

mzz337

实在搞不懂就送广东医械所，他们会给你型号覆盖的意见，那里有差异性的检验

007star

mzz337 发表于 2023-8-16 10:51
实在搞不懂就送广东医械所，他们会给你型号覆盖的意见，那里有差异性的检验

我们当时也是送广东医械所的，我们想着先看看哪种比较可行，然后再跟广东医械所那边去沟通如何送检呢

非核糖体肽

可以直接问评审中心吧

Y_12

建议和审评老师沟通，做好覆盖型号的差异性说明，让老师了解你们的差异性不大，并且选取了典型型号进行送检

老K

谢谢分享！