一个注册证中的某个型号产品有可以有两套关键元器件吗？

helen2021 · 发表于 2023-8-24 14:12:11

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如题，想请各位大佬帮忙探讨一下。
详细情况下：
一张注册证上的产品，有N个型号，其中有一个型号，研发想有两套关键元器件清单，清单上的关键元器件内容是一样的，参数也一样，只是其中有两个元器件的供应商厂家不一样，请问这样操作可以吗？

helen2021 · 发表于 2023-8-24 14:13:58

救助各位大佬来探讨！

helen2021 · 发表于 2023-8-24 14:17:38

球球了，有没有大佬探讨一哈

那秋水 · 发表于 2023-8-24 14:17:42

蹲大佬回复。

helen2021 · 发表于 2023-8-24 14:21:13

球球，蹲大佬

非核糖体肽 · 发表于 2023-8-24 14:27:35

需要做原材料研究，证明他们性能是一致的。

helen2021 · 发表于 2023-8-24 14:29:32

非核糖体肽发表于 2023-8-24 14:27
需要做原材料研究，证明他们性能是一致的。

就是研究过了证明性能是一致的，那就可以保持两个供应商的关键元器件都可以用是吗？

风轻云淡68 · 发表于 2023-8-24 15:49:34

应该可以

这个下雨天 · 发表于 2023-8-24 16:18:02

关键元器件是要追溯到生产商的。供应商不一定是生产商，只要满足公司供应商管理要求并符合生产质量管理规范就行。看描述，应该是生产商可能不同，生产商不能随意更换，供应商（非生产商）是可以更换的。关键元器件参数相同，但不同生产商生产工艺，元器件材质，寿命，元器件安全性能等都可能存在差异，可参考附件图片。

helen2021 · 发表于 2023-8-24 16:43:28

这个下雨天发表于 2023-8-24 16:18
关键元器件是要追溯到生产商的。供应商不一定是生产商，只要满足公司供应商管理要求并符合生产质量管理规范 ...

那如果是首次注册的时候，有好几个型号申请注册在一个证上，其中一个型号或者每个型号在送检的时候，在关键元器件清单上就直接列明两个生产商的关键元器件，送检样品也依据不同生产商的关键元器件准备两个（就是一个型号送检两个样品，每个样品分别对应一个关键元器件生产商），这样可以吗？

这个下雨天 · 发表于 2023-8-24 16:58:01

不建议同种型号，同一个关键元器件存在两个生产商，两个生产商生产的同种关键元器件，基本上所有的注册相关报告都得测两份特别是对产品安全和性能有影响的关键元器件。

helen2021 · 发表于 2023-8-24 18:54:38

这个下雨天发表于 2023-8-24 16:58
不建议同种型号，同一个关键元器件存在两个生产商，两个生产商生产的同种关键元器件，基本上所有的注册相关 ...

领导说就搞两份报告，全程都搞两份报告，连临床报告都搞两份
我说那这样怎么区分呢？你型号都是一模一样的，两份报告怎么区分哪个是哪家供应商生产的关键元器件呢？新增一个型号不行吗？
领导说法规没有规定不可以这样搞，你说不能这样搞你找一下法规要求证明。

难得想名字 · 发表于 2023-8-24 20:39:36

helen2021 发表于 2023-8-24 18:54
领导说就搞两份报告，全程都搞两份报告，连临床报告都搞两份
我说那这样怎么区分呢？你型号都是一模一样 ...

有源的医疗器械，安规跟EMC检测的时候，可以使用两家不同的制造商生产的同一个元器件/材料，但是需要做两个产品。
元器件写成可选择就是了

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-8-25 08:47:35

helen2021 发表于 2023-8-24 16:43
那如果是首次注册的时候，有好几个型号申请注册在一个证上，其中一个型号或者每个型号在送检的时候，在关 ...

这种做法是可以的，两个不同规格的关键元器件都需要送检，同时研究资料也要按两个关键元器件分开弄，就是比较麻烦而已，但是审评是认可的。

helen2021 · 发表于 2023-8-25 08:48:07

难得想名字发表于 2023-8-24 20:39
有源的医疗器械，安规跟EMC检测的时候，可以使用两家不同的制造商生产的同一个元器件/材料，但是需要做两 ...

是在关键元器件清单上写同一个元器件的不同厂家，然后备注可选就可以了是吗？

这个下雨天 · 发表于 2023-8-25 08:48:28

helen2021 发表于 2023-8-24 18:54
领导说就搞两份报告，全程都搞两份报告，连临床报告都搞两份
我说那这样怎么区分呢？你型号都是一模一样 ...

这种情况是可以去审评中心做受理前咨询。

helen2021 · 发表于 2023-8-25 08:52:40

眷恋の俗尘发表于 2023-8-25 08:47
这种做法是可以的，两个不同规格的关键元器件都需要送检，同时研究资料也要按两个关键元器件分开弄，就是 ...

你们这样操作过嘛？
如果这样的可以的话感觉后面写资料会爆炸。

helen2021 · 发表于 2023-8-25 08:54:35

这个下雨天发表于 2023-8-25 08:48
这种情况是可以去审评中心做受理前咨询。

如果领导真的要这么搞的话，还是受理前咨询一下看看
我个人是感觉多加一个型号进行区分是更好的，哎

这个下雨天 · 发表于 2023-8-25 08:55:54

helen2021 发表于 2023-8-25 08:54
如果领导真的要这么搞的话，还是受理前咨询一下看看
我个人是感觉多加一个型号进行区分是更好的，哎

是的，最好是多加一个型号进行区分比较合适。

1048530215 · 发表于 2023-8-25 10:11:45

helen2021 发表于 2023-8-24 18:54
领导说就搞两份报告，全程都搞两份报告，连临床报告都搞两份
我说那这样怎么区分呢？你型号都是一模一样 ...

你可以在生产记录上面进行记录呀，只要能够溯源就行。