医疗器械文件保存时间

123lptt · 发表于 2023-9-8 11:30:56

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请问下各位大神们
医疗器械文件还有相关记录保存时间在哪个法规里面有明文规定

mingyang77 · 发表于 2023-9-8 11:41:08

YYT 0287（ISO 13485）、GMP都有。
记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-9-8 11:47:57

GB/T 42061-2022中4.2.4：如下图

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）），4.3.1和4.4.5，如下图：

逝期 · 发表于 2023-9-8 13:14:49

效期+2年，另临床文件终身保存机构10年

jjxkm2010 · 发表于 2023-9-8 15:02:10

除了上述之外，还有不良事件相关的记录保存期是产品寿命+2年

zzz1995 · 发表于 2023-9-9 10:55:57

IVDR里面有的是10年哦