医疗器械委托生产协议

火柴人兰姆达

应届小白，目前做的是医疗器械制剂研究，需要到委托场地进行中试研究，领导让估算委托生产合同规定的研究批次，目前是“小试研究批次3批次，中试放大2-3批，工艺验证批次3批，临床试验样品批次3批。额外再预留3批次，整个项目 15 个批次”，不知道这么多批次是否能够满足我们的开发，直至成功注册？
另外想问一下，在委托场地进行小试研究，如果是在GMP车间进行，是否要提前进行设备、分析方法、清洁验证？
工艺验证批次是否一批完整的生产过程，对其中每个工序都抽样检测？还是说每个关键工序都要单独验证，那这样又怎么算生产批次呢？

救救孩子吧没人带太难了
请大神们指路，有没有推荐的资料或者课程学习？

wang04021

问下受托企业比较好。

火柴人兰姆达

wang04021 发表于 2023-9-12 10:30
问下受托企业比较好。

谢谢回复！上面提出的总共15批是受托企业给的，现在领导让我判断够不够。
主要是俺没接触过生产，实在是不知道怎么去算批次

名字不好取

批次是一个方面，还要考虑每批的批量，然后核算你们后续过程中需要的使用量，计算一下这15批的批量能否满足计划使用量

火柴人兰姆达

名字不好取 发表于 2023-9-12 10:44
批次是一个方面，还要考虑每批的批量，然后核算你们后续过程中需要的使用量，计算一下这15批的批量能否满足 ...

好的好的，感谢回复！

sduhuxt

是外诊断试剂？产品基本情况：有效期多长？完成基本研究需要用的数量？

另外哪儿的委托方？临床3批是因为效期比较短？预留3批次的用途？感觉批次太多了。

火柴人兰姆达

sduhuxt 发表于 2023-9-12 13:43
是外诊断试剂？产品基本情况：有效期多长？完成基本研究需要用的数量？

另外哪儿的委托方？临床3批是因 ...

您好！非常感谢您的耐心回复！
不是体外诊断，是注射用的混悬剂，有效期目前没有验证过，比较稳定。
目前还没有系统的计算过完成研究需要的数量，因为没用同类产品参考，还不确定要做哪些研究。
委托方在浙江。临床3批可能是因为单批产量较小（1000支），不过我还需要查一下资料，看看临床样本需求量。
预留3批也是委托方在协议中写的，目前协议还在双方协商过程中，预留主要是防止前面小试、中试、验证、临床等等需要加批次。

明月照溪涧

批次是一方面，主要是要根据产品特性，贵公司要做哪些研究，可参照一些国标要求，分析性能研究、稳定性研究。