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CE年审验证问题

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药徒
发表于 2023-10-8 08:48:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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CE的产品,医疗器械包装验证是不是可以一年IQ OQ PQ全验证,下一年是否可以只做 IQ IQ,然后PQ走评价啊
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药士
发表于 2023-10-8 09:14:23 | 显示全部楼层
第一次IQ OQ PQ全验证之后,只要没有变化,包装验证一般可以不做重复验证。如果是涉及无菌、包装气密性等,才会需要每年评估、验证一次。
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药士
发表于 2023-10-8 09:16:30 | 显示全部楼层
这个跟CE没关系吧。。。
在CE审核时,没经历采用这种方式的。但应该也可行,毕竟验证就那么3批,你采用评价的方式的话,肯定不止3批了。主要还是看你平时数据的收集方式。药品都认可这个模式了的。IQ和OQ你可以简单说下,没有变更的话不用再验证(校准)。
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药徒
发表于 2023-10-8 10:00:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 脚踏实地的 于 2023-10-8 10:02 编辑

厂房、设施、设备确认管理规程应该定好什么类的设备验证周期是多长,再确认或持续确认在安装位置不变,设备无重大维修的不需要做设计安装确认,如指南指出的:应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。
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