CE年审验证问题

dddpp1 · 发表于 2023-10-8 08:48:38

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CE的产品，医疗器械包装验证是不是可以一年IQ OQ PQ全验证，下一年是否可以只做 IQ IQ,然后PQ走评价啊

韬略医服 · 发表于 2023-10-8 09:14:23

第一次IQ OQ PQ全验证之后，只要没有变化，包装验证一般可以不做重复验证。如果是涉及无菌、包装气密性等，才会需要每年评估、验证一次。

xu290606838 · 发表于 2023-10-8 09:16:30

这个跟CE没关系吧。。。
在CE审核时，没经历采用这种方式的。但应该也可行，毕竟验证就那么3批，你采用评价的方式的话，肯定不止3批了。主要还是看你平时数据的收集方式。药品都认可这个模式了的。IQ和OQ你可以简单说下，没有变更的话不用再验证（校准）。

脚踏实地的 · 发表于 2023-10-8 10:00:42

本帖最后由脚踏实地的于 2023-10-8 10:02 编辑

厂房、设施、设备确认管理规程应该定好什么类的设备验证周期是多长，再确认或持续确认在安装位置不变，设备无重大维修的不需要做设计安装确认，如指南指出的：应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。