临床评价中上市后数据应该写谁的？

dongjiao0926 · 发表于 2023-10-20 08:22:46

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由人间_四月天于 2023-10-20 08:28 编辑

请教各位大佬，采用等同产品作临床评价的时候，不良事件，召回检索是检索对比的等同器械还是所有类似产品的发生事件呢

人间_四月天 · 发表于 2023-10-20 08:27:26

等同器械的数据，当然临床数据越多越好

Y_12 · 发表于 2023-10-20 08:48:52

本帖最后由 Y_12 于 2023-10-20 08:50 编辑

对你对比项目偏差不大的，有数据都可以写

dongjiao0926 · 发表于 2023-10-20 09:11:10

人间_四月天发表于 2023-10-20 08:27
等同器械的数据，当然临床数据越多越好

如果不是等同器械的不良事件，其他公司的类似产品不良事件也要写上去吗？

dongjiao0926 · 发表于 2023-10-20 09:15:37

Y_12 发表于 2023-10-20 08:48
本帖最后由 Y_12 于 2023-10-20 08:50 编辑

对你对比项目偏差不大的，有数据都可以写

不是等同器械的不良事件，是其他公司类似产品的不良事件，就是因为除了等同产品，没有跟其他公司类似产品做过对比分析，所以如果把所有其他公司类似产品不良事件写进去其意义就没有大，反而可能表达出的本公司产品可能存在的风险更多

Y_12 · 发表于 2023-10-20 10:01:27

dongjiao0926 发表于 2023-10-20 09:15
不是等同器械的不良事件，是其他公司类似产品的不良事件，就是因为除了等同产品，没有跟其他公司类似产品 ...

都不是等同，你写上去干啥，还增加不良事件。

Y_12 · 发表于 2023-10-20 10:06:28

dongjiao0926 发表于 2023-10-20 09:15
不是等同器械的不良事件，是其他公司类似产品的不良事件，就是因为除了等同产品，没有跟其他公司类似产品 ...

而且你选的类似器械结构组成、预期用途和你申报产品很相似吗？你是不是检索同类产品事件太少了，想多写一点，这类不良事件需要你自己考量，你自己也说了加了反而更不好，那就不加

dongjiao0926 · 发表于 2023-10-20 15:46:33

Y_12 发表于 2023-10-20 10:06
而且你选的类似器械结构组成、预期用途和你申报产品很相似吗？你是不是检索同类产品事件太少了，想多写一点，这类不良事件需要你自己考量，你自己也说了加了反而更不好，那就不加

就是，就是感觉写了更不好，好的，明白了，谢谢大佬