免临床资料中产品与已获批《目录》中医疗器械的对比与“做同品种对比”有什么区别？

克莱尔jno

如题，产品是二类有源免临床目录中的产品，需要提供申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明表格，里面会涉及一些竞品的工作原理，组成，性能指标和消毒工艺等等，那么我的问题是：1、这个对比表与做“同品种对比”的情况有何不同，为什么我看了医疗器械临床评价技术指导原则和列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则，给我感觉是这2个东西是差不多的呢~
2、需要做这2个对比，是不是都要买到竞品才能做对比。
3、这2个方式要求的对比产品数量有限制吗？
4、如果走免临床，买到竞品技术要求可以直接拿来用吗？还是也需要授权的

这块资料真的头大，假设搞不到资料了，是要买来竞品，每个技术要求的指标各测试一遍做记录形成文件吗？这种形式有被认可的案例吗？

zoie

蹲，我也有这样的疑问

程小花

临床分为两种路径：1.同品种对比2.开展临床试验；免临床就是免临床。路径不一样。

补充内容 (2023-10-31 10:09):
内容差不多。依据现有的判定是否临床，然后再决定你走哪条路。这跟你注册资料里提交的临床资料有关系。

2326353662

与目录中的比一次，然后与同品种再次进行对比

来自安卓APP客户端

沉默是输

1.两个对比表就是一样呀  我一般都是复制粘贴
2.如果你能搞到竞品的结构组成、作用机理、性能指标、适用范围等信息  就可以不买竞品  如果搞不到  可以购买竞品以自己的技术要求对竞品进行分析并和自己产品做对比
3.不清楚对比这个跟产品数量有什么关系
4.没授权最好不要放进注册资料   可以放说明书呀   我们这边一般直接粘个药监局网站截图和竞品说明书就可以了

燕儿飞飞

数量没有限制，只要确定好对比产品的名称和规格型号即可
买到的竞品的技术要求一般是要企业授权的。

沉默是输

不管什么途径吧  你都搞到竞品的技术要求了   那么对比表中的性能指标项就能完成了   置于审评老师质疑你的真实性  让他自己查去
在其他资料资料里放相关证明文件是这边老师要求的   但是要搞到竞品授权的资料基本是不可能的事情  老师们也知道  所以一般放个网站截图和说明书就让过了

2326353662

沉默是输 发表于 2023-10-30 17:12
不管什么途径吧  你都搞到竞品的技术要求了   那么对比表中的性能指标项就能完成了   置于审评老师质疑你的真实性  让他自己查去
在其他资料资料里放相关证明文件是这边老师要求的   但是要搞到竞品授权的资料基本是不可能的事情  老师们也知道  所以一般放个网站截图和说明书就让过了

性能指标这些没有对方依据（授权）也可以填？

来自安卓APP客户端

沉默是输

2326353662 发表于 2023-10-30 17:20
性能指标这些没有对方依据（授权）也可以填？

目前在这一块还没有被卡过

燕儿飞飞

燕儿飞飞 发表于 2023-10-30 16:42
数量没有限制，只要确定好对比产品的名称和规格型号即可
买到的竞品的技术要求一般是要企业授权的。

所以一般都不会直接给到技术要求，而是提供说明书，说明书里面有产品性能要求的

燕儿飞飞

沉默是输 发表于 2023-10-30 17:35
目前在这一块还没有被卡过

之前有个朋友的公司，提供了对比产品的技术要求，发补直接要求提供对比产品技术要求获得途径和企业授权书。

沉默是输

燕儿飞飞 发表于 2023-10-30 17:47
之前有个朋友的公司，提供了对比产品的技术要求，发补直接要求提供对比产品技术要求获得途径和企业授权书 ...

所以说嘛   没授权就别网上粘竞品技术要求  不粘一般不会对这个发补
这就叫做多错多

医路崎岖

大家都是怎么买到竞品的？

2326353662

沈磊 发表于 2023-10-31 09:19
大家都是怎么买到竞品的？

淘宝，或者对方官网

2326353662

沉默是输 发表于 2023-10-30 16:40
1.两个对比表就是一样呀  我一般都是复制粘贴
2.如果你能搞到竞品的结构组成、作用机理、性能指标、适用范 ...

建议换个能找到大部分性能指标的说明书吧

医路崎岖

2326353662 发表于 2023-10-31 09:23
淘宝，或者对方官网

二、三类没有经营许可证买不到的吧

2326353662

沈磊 发表于 2023-10-31 09:25
二、三类没有经营许可证买不到的吧

淘宝路子多，监管不咋严格，或者去官网看对方产品介绍，一般都有联系方式的

医路崎岖

2326353662 发表于 2023-10-31 09:26
淘宝路子多，监管不咋严格，或者去官网看对方产品介绍，一般都有联系方式的

多谢，给个小红心

KCK

燕儿飞飞 发表于 2023-10-30 17:47
之前有个朋友的公司，提供了对比产品的技术要求，发补直接要求提供对比产品技术要求获得途径和企业授权书 ...

我现在手头有个二类无源发补的项目，坐标深圳，老师让提供技术指标和有效信息来源，现在在预审，不知会不会让我们拿授权？

TiAmoe1o

与同品种对比的那个表并不一定要安全一摸一样的项目内容对比啊。 你手上现有资料的性能指标跟它对， 有些没有的你跟行标对。 由差异的做一些模拟非临床研究来证明产品的安全有效性。 我感觉已经是免临床产品， 已上市的成熟产品，审评老师对这部分内容没有很严苛的。 除非你的产品风险等级比较高， 一般的话我觉得都能说的过去。