免临床资料中产品与已获批《目录》中医疗器械的对比与“做同品种对比”有什么区别？

少年不年少

楼主的这个问题很有意思，我之前也有同样困惑，1两个表可以一样，但是同品种对比项目更多一点，要增加对比项目，2买竞品或者竞品的技术要求都可以，二选一，3没有数量要求，4按药监局意思是要授权

TiAmoe1o

TiAmoe1o 发表于 2023-10-31 10:22
与同品种对比的那个表并不一定要安全一摸一样的项目内容对比啊。 你手上现有资料的性能指标跟它对， 有些没 ...

我就是这么操作的， 二类三类的， 但都是免临床评价产品。

少年不年少

少年不年少 发表于 2023-10-31 15:05
楼主的这个问题很有意思，我之前也有同样困惑，1两个表可以一样，但是同品种对比项目更多一点，要增加对比 ...

可以，但是的说明你不同的理由，有些指标差异太大了，审评老师不认可

kkkki

沉默是输 发表于 2023-10-30 16:40
1.两个对比表就是一样呀  我一般都是复制粘贴
2.如果你能搞到竞品的结构组成、作用机理、性能指标、适用范 ...

大佬您好，请问放说明书是放在什么位置？是在对比表后备注同品种竞品信息来源吗？药监局网站截图是什么意思？我现在在写申报产品与同品种的对比，但是只有几个竞品纸质的说明书，应该怎么做啊？感谢大佬回复

沉默是输

kkkki 发表于 2024-1-23 08:40
大佬您好，请问放说明书是放在什么位置？是在对比表后备注同品种竞品信息来源吗？药监局网站截图是什么意 ...

你所对比的产品在药监局网站注册信息那一页截图
说明书可以扫描电子版以图片形式粘贴在对比表格下边，跟药监局网站截图一样

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（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

kkkki

沉默是输 发表于 2024-1-23 09:22
你所对比的产品在药监局网站注册信息那一页截图
说明书可以扫描电子版以图片形式粘贴在对比表格下边，跟 ...

好的好的，谢谢大佬 ，还有个问题，就是对比项目中，有些项目是我申报产品明确，但竞品说明书中没写不清楚，这种情况下是要怎么写呢？感谢大佬解答

沉默是输

kkkki 发表于 2024-1-23 09:46
好的好的，谢谢大佬 ，还有个问题，就是对比项目中，有些项目是我申报产品明确，但竞品说明书中没写不清 ...

我不是大佬  只能凭借经验给你点儿参考  
你只拿到了竞品的说明书一般是不够的  还要通过其他手段获取产品的其他性能指标
如果实在找不到   那就购买竞品  对其进行检测  看竞品的性能是否在你的指标范围内

fenghong320

感谢分享！！！！