质量标准用设定警戒限和纠偏限吗

柠檬茶123

质量标准用设定警戒限和纠偏限吗，需要的话能是哪个法规里说明的

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wzzz2008

你要是问哪里法规写明的，那就是不用设。
然后，国标范围内都可以放行。比如国标要求含量的95%-105%，检出来95%，就可以放。然后，产品储存过程中自然降解，等产品近效期的时候，抽检含量不达标，再按劣药论处就是了。

门门

wzzz2008 发表于 2023-11-13 12:30
你要是问哪里法规写明的，那就是不用设。
然后，国标范围内都可以放行。比如国标要求含量的95%-105%，检出 ...

我就喜欢唱反调。
举两个写的不是太明的反例，虽然写得不太明，但也明了。
制药用水微生物要定，佐证见GMP第101条。
洁净实验室环境要定，见药典通则9205。

wzzz2008

门门 发表于 2023-11-13 12:38
我就喜欢唱反调。
举两个写的不是太明的反例，虽然写得不太明，但也明了。
制药用水微生物要定，佐证见 ...

法规就那么多，记不住的话，关键字一搜也就出来了。你要是直接告诉他了，下次还是会问。只有大家的脑袋都动起来，才能推动发展。
子曾经曰过：从心所欲，不逾矩。
只有等到哪一天，有一大批从不讲法规，但事事不违规的人活跃在一线，才算真正进步了

柠檬茶123

一般产品出厂前都是设定一个内控标准，那你说的我可不可以理解为是为放行后产品货架期内定的标准呢

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栗子7

柠檬茶123 发表于 2023-11-13 13:00
一般产品出厂前都是设定一个内控标准，那你说的我可不可以理解为是为放行后产品货架期内定的标准呢

货架期内的产品要符合法定标准。
所以你根据产品性质来确定是否需要进行放行标准的控制。