请教：蓝牙与WIFI 注册要求

任意球小师 · 发表于 2023-11-28 10:39:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题：有源产品含WIFI及蓝牙，注册需要哪些要求内容，技术要求需要如何反映？请各位老师赐教

Summerq5g · 发表于 2023-11-28 11:02:55

技术要求写，有WIFI和蓝牙功能，检验方法：你们是通过什么方法验证这两项功能的?写出来，比如通过实际操作检查

simon2017 · 发表于 2023-11-28 11:06:30

蓝牙模块需要提供SRRC证书，技术要求里面的“数据接口”要明确数据接口，例如：USB数据接口为USB协议2.0；蓝牙数据接口为蓝牙2.0；网口数据接口协议为EtherCAT协议等。

任意球小师 · 发表于 2023-11-28 11:49:08

Summerq5g 发表于 2023-11-28 11:02
技术要求写，有WIFI和蓝牙功能，检验方法：你们是通过什么方法验证这两项功能的?写出来，比如通过实际操作 ...

注册资料需要额外啥吗

任意球小师 · 发表于 2023-11-28 11:55:57

simon2017 发表于 2023-11-28 11:06
蓝牙模块需要提供SRRC证书，技术要求里面的“数据接口”要明确数据接口，例如：USB数据接口为USB协议2.0； ...

意思技术要求不用体现蓝牙及WIFI字眼，而是具体明确接口定义是吗

老牛kef · 发表于 2023-11-28 12:17:35

同问，有没有相关的注册审评指导原则啊

CJnzp974e9 · 发表于 2023-11-28 13:15:11

老牛kef 发表于 2023-11-28 12:17
同问，有没有相关的注册审评指导原则啊

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（ 2017年第13号）
移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）

老牛kef · 发表于 2023-11-29 10:32:42

CJnzp974e9 发表于 2023-11-28 13:15
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（ 2017年第13号）
移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第2 ...

多谢多谢

simon2017 · 发表于 2023-11-29 13:06:06

CJnzp974e9 发表于 2023-11-28 13:15
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（ 2017年第13号）
移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第2 ...

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）；医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）