微生物偏差

0808 · 发表于 2023-12-7 18:59:39

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请问一下，大家有没有关于微生物偏差调查表

栗子7 · 发表于 2023-12-8 08:22:34

微生物不是走OOS？

gmy0061 · 发表于 2023-12-8 08:36:47

tanya0906 发表于 2023-12-8 08:22
微生物不是走OOS？

好像是MDD

欧阳朔枫 · 发表于 2023-12-8 08:52:11

tanya0906 发表于 2023-12-8 08:22
微生物不是走OOS？

我们公司是看由哪个部门发起的，如果是QC发起就是OOS，生产部门的话就是偏差。一般而言我们都是由QC发起

田园小草 · 发表于 2023-12-8 09:43:01

oos是指检验结果偏差，一般而言QC检验结果引起的都先走OOS，但是傻子才能从oos中调查出问题所在，所以走完oos，99.999%后面还要跟一个偏差，偏差由发现部门启动，多部门共同参与，最终汇总到QA

没有专门对于微生物的偏差表，oos的话是需要区分理化，微生物等的

寻找一种味道 · 发表于 2023-12-8 09:46:05

微生物偏差一般都是微生物发起的走的MDD

蓝雨~ · 发表于 2023-12-8 10:50:30

田园小草发表于 2023-12-8 09:43
oos是指检验结果偏差，一般而言QC检验结果引起的都先走OOS，但是傻子才能从oos中调查出问题所在，所以走完o ...

说反了吧，大家都不愿意走后面的调查，最好是QC检验过程发生问题，不然产品就是不合格啦

门门 · 发表于 2023-12-8 12:12:38

蓝雨~ 发表于 2023-12-8 10:50
说反了吧，大家都不愿意走后面的调查，最好是QC检验过程发生问题，不然产品就是不合格啦

嘿嘿，他好像是说GMP指南是傻子。
GMP指南上的OOS例子，用了十年，今年终于调查出原因了。至于后面的调查，不要怕，还可以是取样环节发生的问题嘛哈哈。

门门 · 发表于 2023-12-8 12:23:18

本帖最后由门门于 2023-12-8 12:24 编辑

田园小草发表于 2023-12-8 09:43
oos是指检验结果偏差，一般而言QC检验结果引起的都先走OOS，但是傻子才能从oos中调查出问题所在，所以走完o ...

你一定没看今年的新版GMP指南。
实验室调查章节里删除了旧版里微生物的OOS。
微生物检验章节里把旧版的OOS调查改名为微生物数据偏差调查。
另外GMP指南就是个傻子，用了十年，终于在今年，按你所说把OOS例子的原因调查出来啦。

田园小草 · 发表于 2023-12-8 13:01:06

门门发表于 2023-12-8 12:23
你一定没看今年的新版GMP指南。
实验室调查章节里删除了旧版里微生物的OOS。
微生物检验章节里把旧版 ...

哈哈，是吗，因为我离开QC快三年了

田园小草 · 发表于 2023-12-8 13:06:05

门门发表于 2023-12-8 12:12
嘿嘿，他好像是说GMP指南是傻子。
GMP指南上的OOS例子，用了十年，今年终于调查出原因了。至于后面的调 ...

调查的话，就是看哪个环节影响比较小，哪个环节上的人是小巴辣子，一般都是取样背锅和检验背锅，生产背锅是不可能的

田园小草 · 发表于 2023-12-8 13:07:32

门门发表于 2023-12-8 12:23
你一定没看今年的新版GMP指南。
实验室调查章节里删除了旧版里微生物的OOS。
微生物检验章节里把旧版 ...

我已经离开QC三年了，最新的趋势是不了解，

最新的调查方式有什么优势嘛，还是换汤不换药，不可能调查出问题吧

[质量控制QC] 微生物偏差