原辅料留样时限

陶瑞鑫

请问大家，原辅料的留样时限是怎么规定的？
这个两年的规定，大家是怎么具体执行的，QC获得不了哪批物料用在哪个产品上，也不知道嘛时候放行？然后指南给出了方案，这个不矛盾吗？

Super原

GMP规定是至少保存至药品有效期后一年，我们的药是2年效期，所以我们保存至物料自身的有效期后3年。

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反正我们规定的是物料有效期后1年。
但是检验记录在销毁前，会让生产部审核，该物料是否用于制剂生产，如果有，以制剂最后批次的有效期后1年再销毁检验记录。

逃跑的榴莲

QC如何会不知道哪个辅料用来生产哪个产品呢？辅料留样至产品放行后两年，是这批辅料用来生产的最后一批产品放行后的两年。QC主管肯定要知道产品的放行时间的。

栗子7

逃跑的榴莲 发表于 2023-12-19 14:17
QC如何会不知道哪个辅料用来生产哪个产品呢？辅料留样至产品放行后两年，是这批辅料用来生产的最后一批产品 ...

QC主管如何知道辅料用到哪一批产品啊？

greatwolf

不用知道用到哪批产品啊，你只要知道这个品种自身有效期+做成产品之后最长有效期+1年。反正按最长了算，管他什么时候用，理论上最长使用时间肯定不超过物料本身的有效期吧？物料做成产品后，总不能过了有效期再放行吧？把这两个按最长计加上法规的1年，不就ok了？

逃跑的榴莲

tanya0906 发表于 2023-12-19 14:23
QC主管如何知道辅料用到哪一批产品啊？

生产的时候不下发生产计划吗？

栗子7

逃跑的榴莲 发表于 2023-12-19 14:32
生产的时候不下发生产计划吗？

生产计划下发给到QC主管？

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Super原 发表于 2023-12-19 13:58
GMP规定是至少保存至药品有效期后一年，我们的药是2年效期，所以我们保存至物料自身的有效期后3年。

就是这样来

逃跑的榴莲

tanya0906 发表于 2023-12-19 14:33
生产计划下发给到QC主管？

好吧！可能每个公司不一样，我们这边生产计划下发时都会下发到各需要配合生产的部门主管的邮箱里。

是是非非

学习学习。。。。

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你不会看你成品报告吗，都是成品报告下来之后，质量授权人放行，你也可以问qa或者仓库他们哪里都有记录，鼻子下面就是嘴，干过qa的都知道

Javen.

GMP规定是至少保存至药品有效期后一年，我们是物料有效期+产品有效期+1年，最保险的做法

门门

Javen. 发表于 2023-12-20 09:04
GMP规定是至少保存至药品有效期后一年，我们是物料有效期+产品有效期+1年，最保险的做法

来学习一下 GMP第225条，（四）物料留样
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

门门

Super原 发表于 2023-12-19 13:58
GMP规定是至少保存至药品有效期后一年，我们的药是2年效期，所以我们保存至物料自身的有效期后3年。

来学习一下 GMP第225条，（四）物料留样
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

Javen.

门门 发表于 2023-12-20 09:24
来学习一下 GMP第225条，（四）物料留样
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产 ...

法规都知道
什么叫长？什么叫短？多长算长？多短算短？

辞了职的上帝

greatwolf 发表于 2023-12-19 14:30
不用知道用到哪批产品啊，你只要知道这个品种自身有效期+做成产品之后最长有效期+1年。反正按最长了算，管 ...

这么干最简单，就是最多多放几年而已。

-w-

我们规定的是物料有效期后1年

Super原

门门 发表于 2023-12-20 09:24
来学习一下 GMP第225条，（四）物料留样
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产 ...

这一条能学到啥，至少保存至产品放行后二年是最没可执行性的一句话，不谈物料自身效期和产品效期就是耍流氓，指南上给的举例是保存至最后一批使用产品有效期后一年，最极端的条件就是物料效期前最后一天用了，所以留样保存时限就应该是物料到效期开始加产品效期加一年。