初始污染菌取样量

夏晓嫣 · 发表于 2023-12-19 17:39:02

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请问医疗器械无菌产品的成品、来料初始污染菌取样量有什么标准吗？

心若菩提静若枯 · 发表于 2023-12-20 08:36:04

学习一下

清翎 · 发表于 2023-12-20 11:41:09

11737 3~10

fylnv · 发表于 2023-12-21 10:56:08

ISO 11737.1-2018
GB/T 19973.1-2023

夏晓嫣 · 发表于 2023-12-21 14:21:14

fylnv 发表于 2023-12-21 10:56
ISO 11737.1-2018
GB/T 19973.1-2023

谢谢，这两个标准我有看过，但是公司需要考虑成本问题，我们做有源器械取样量就会太多了，所以想请问有什么跟好的建议或者地方标准吗？

夏晓嫣 · 发表于 2023-12-21 14:21:56

清翎发表于 2023-12-20 11:41
11737 3~10

谢谢，这个标准我有看过，但是公司需要考虑成本问题，我们做有源器械取样量就会太多了，所以想请问有什么跟好的建议或者地方标准吗？

fylnv · 发表于 2023-12-21 15:27:53

夏晓嫣发表于 2023-12-21 14:21
谢谢，这两个标准我有看过，但是公司需要考虑成本问题，我们做有源器械取样量就会太多了，所以想请问有什 ...

3个都嫌多？

严金祥 · 发表于 2024-5-14 11:30:45

感谢分享，学习了

alp · 发表于 2024-5-14 11:43:44

夏晓嫣发表于 2023-12-21 14:21
谢谢，这两个标准我有看过，但是公司需要考虑成本问题，我们做有源器械取样量就会太多了，所以想请问有什 ...

考虑成本的话，不检不是更好？
不光省物料，还省人工。