西林瓶包装全过程

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试剂：固体粉末A（对水和氧气的敏感性极强，一旦暴露于空气中便会失活）；溶液B（敏感性不如A，但也要保持无水无氧环境）。
需求：A和B分别使用中硼硅玻璃注射剂瓶（5 mL规格）进行包装储存，在整个分装及后续保存过程中均保持严格的无水无氧环境，以防止失活。
问题：①由于本人是刚入职的研发工程师，仅接触过实验研发阶段，对于后续的生产包装环节一无所知，像求助各位老师详细讲解一下如果要实现上述的需求，整个的包装过程应该是怎样的（具体一些）？
②对于所需要的设备装置，有无合适的一体化灌装设备推荐？如果不使用一体化设备，选择在无水无氧的手套箱环境中将试剂分装，再转移到冻干机中进行充氮及抽真空的处理是否也能达到目的？如果可以达到目的，从手套箱到冻干机的转移过程如何保证不接触空气？

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王丽v2t

1、产品是非最终灭菌吧，那药液在除菌过滤前后和灌装过程都需要关注内毒素，具体标准见药典要求。2、包装工艺指生产工艺吗？称量→浓配→稀配→灌装（西林瓶清洗和灭菌，胶塞清洗和灭菌）→灌装半加塞→冻干→压塞→轧盖→目检→包装。

老K

问的很具体很专业了，我们这些半吊子不敢硬答啊
不过还是要问问A和B分别热稳定性怎么样啊？
包装线的话，吹灌封一体的应该能满足B溶液产品，粉末A我想也只有充氮或其他惰性气体保护这一种方案了吧。

18036650061

没看懂？是原料本身就要求无水无氧，你还要冻干？氮气本身都是含水含油的，如何不接触水？搞不懂

Lily_VIP

固体粉末A是粉末灌装还是冻干粉？

胜利者

以我所知目前没法实现

lizi1026

虽然我不知，但应该可以实现

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lucasio

生产全过程不能接触氧气？整个过程在隔离器内操作充氮保护？不能接触水，那是低湿度环境可以吗？

RioZhang

描述过于宽泛，普通环境、洁净室环境、隔离器环境的空气质量都是不一样的，即使全隔离采用充氮，且空调系统设计额外的除湿装置，都不可能做到绝对的无氧和无水。所以必须明确产品耐受的含水量和含氧量上下限。

19812340037

再低湿的环境下还是会有些水分，充氮保护不可避免的还是会有接触空气的可能，你这个接触水和氧的敏感度是什么程度呢，是一点都不能接触？

屈蠖

第一个问题我是小菜鸡，没法回答你
第二个问题我有个小思路给你，一次性配料系统+一次性灌装（氮气保护）

Keves

液体制剂的隔离空气会简单一点，空瓶先充氮气，然后灌装的同时也充氮气进行保护，
粉末分装隔离空气就比较难了，

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