原料药中间体存放时限延长

马军旗

请教：原料药的中间体存放时限延长，比如由30天延长为6个月，是中等变更吗？依据具体哪个法规

wflyxm

应该是中等变更，问一下注册

来自安卓APP客户端

柳莫虚

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》原文：

借月树

分析一下：
情况1：“中间体存放时限”在注册资料中没有说明，做存放时限的研究研究，内部变更控制即可；
情况2：“中间体存放时限”在注册资料中有说明，一般在工艺信息表“工艺部分”和“中间体标准部分”，这不是注册标准（你看看指导原则，注册标准应该不包括中间体与起始物料），这个算什么变更呢？，建议评估一下微小变更年报即可（咨询省局一般也不让你备案）。

马军旗

柳莫虚 发表于 2024-1-17 07:51
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》原文：

这个是针对成品吧？我这里是中间产品

马军旗

借月树 发表于 2024-1-17 08:02
分析一下：
情况1：“中间体存放时限”在注册资料中没有说明，做存放时限的研究研究，内部变更控制即可；
...

非常感谢大神回复!能加个好友不？十分期待

柳莫虚

中间产品没有明确规定，从严管理的话就按药品的中等变更走，想走微小变更的话就要评估好风险

马军旗

柳莫虚 发表于 2024-1-17 08:47
中间产品没有明确规定，从严管理的话就按药品的中等变更走，想走微小变更的话就要评估好风险

嗯嗯，感谢!~~~

luobitao

做好存放时限验证，再走内部变更流程，必要时向省药监局备案。