EO解析曲线

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-1-17 15:43:08

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在做EO灭菌验证时，是否一定要解析曲线？（看了16886.7没有说一定要建立解析曲线）我们灭菌供方是强制解析24小时，那是否需要在不同的时间点取样测定，以确定解析时间？取多少个时间点？

winchetan · 发表于 2024-1-17 15:58:34

没有明确一定要做这个曲线的，验证证明在这个参数下强制解析24小时可以就可以，当然，有解析曲线，就会有说服力，什么时说明力，就是为什么你定24小时，而不是22小时，万一你是一个临界点怎么办，灭菌过程有偏差的话，你的24小时是否会超标，这个就是不用解析为什么了。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-1-17 16:08:04

winchetan 发表于 2024-1-17 15:58
没有明确一定要做这个曲线的，验证证明在这个参数下强制解析24小时可以就可以，当然，有解析曲线，就会有说 ...

那就是说，我打算日常解析24小时，我灭菌确认时起码做到0，20，24，只要24小时之前的某个点残留合格都可以

winchetan · 发表于 2024-1-17 16:19:33

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-1-17 16:08
那就是说，我打算日常解析24小时，我灭菌确认时起码做到0，20，24，只要24小时之前的某个点残留合格都可 ...

可以这样理解吧，这样更有说服力，你为什么定的是24小时。

huwei15526 · 发表于 2024-1-17 16:51:50

16886.7里说了，放行不一定要解析曲线

canus · 发表于 2024-1-17 19:15:15

没有解析曲线的时候，需要说明产品的EO检测是合格的。有了解析曲线，可以代表一类型的产品，国外产品就不需要检测，一般国内的还需要继续检测EO残留，合格后放行。

小呆呆123 · 发表于 2024-1-18 08:35:47

学习一下

微信m4d9yhly · 发表于 2024-1-18 09:11:39

我们之前是做0/12//24/36/48以此类推，没有解析曲线，什么时候合格什么时候放行

落梧 · 发表于 2024-1-18 11:14:39

要么批检验放行5.2，要么解析曲线验证解析参数下残留合格放行5.3，你自己选

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-1-18 11:19:22

落梧发表于 2024-1-18 11:14
要么批检验放行5.2，要么解析曲线验证解析参数下残留合格放行5.3，你自己选

我目前的方案是这么计划的：两个全周期0h,24h,48h,72h 4个时间点取样，之前做过预测定，大概48小时时残留已经合格，所以按照这个方案72h一定能合格，这样得出解析时间48小时，日常灭菌解析时间定为48小时，残留我就测48小时后的，这样不知道可行吗？

落梧 · 发表于 2024-1-19 16:44:04

这肯定是不严谨的，因为解析过程是有波动性的，检测数据也有波动性，你无法得知这些数据的质量和，结果合格的保障水平。解析曲线是通过多次数据进行统计分析，需要检验数据的质量，解析过程的规律性，以及合格水平的保证度。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-1-22 08:28:41

落梧发表于 2024-1-19 16:44
这肯定是不严谨的，因为解析过程是有波动性的，检测数据也有波动性，你无法得知这些数据的质量和，结果合格 ...

我们是强解析

hujun1016 · 发表于 2024-3-4 08:47:17

微信m4d9yhly 发表于 2024-1-18 09:11
我们之前是做0/12//24/36/48以此类推，没有解析曲线，什么时候合格什么时候放行

这不是灭菌验证做的吗，有了数值之后按照某个解析时间，达到某时间再测一次，合格就出货了，你们生产的时候也做曲线?会不会太麻烦了

小_C哥 · 发表于 2024-4-29 09:28:06

学习了，谢谢