这个特殊表面清洁验证残留限度计算公式的来源是？

青椒炒肉 · 发表于 2024-1-18 17:01:49

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如题，有没有大神知道这个特殊表面清洁验证残留限度计算公式的来源？公司目前SOP中的，问了人不知道，找了好几个指南也没有

南国以南 · 发表于 2024-1-18 17:26:35

公式千千万，不在国内的，就是国外的，把公式直接复制到百度搜起来。。。

门门 · 发表于 2024-1-18 18:58:14

特殊表面是什么意思？

ceq518 · 发表于 2024-1-18 19:22:27

在《制药工艺验证实施手册》何国强主编 P250-251页讲得很详细

青椒炒肉 · 发表于 2024-1-19 08:37:52

门门发表于 2024-1-18 18:58
特殊表面是什么意思？

可能是那些不规则的吧，比如灌装针头

青椒炒肉 · 发表于 2024-1-19 08:38:44

ceq518 发表于 2024-1-18 19:22
在《制药工艺验证实施手册》何国强主编 P250-251页讲得很详细

好的，非常感谢

青椒炒肉 · 发表于 2024-1-19 08:54:04

ceq518 发表于 2024-1-18 19:22
在《制药工艺验证实施手册》何国强主编 P250-251页讲得很详细

看了一下没有找到，里面的内容和03版药品验证指南基本一致，里面有看到特殊情况的限度，讲的是考虑活性成分分解物的限度，不是特殊表面的限度，公式和这个也不一样

青椒炒肉 · 发表于 2024-1-19 08:57:23

南国以南发表于 2024-1-18 17:26
公式千千万，不在国内的，就是国外的，把公式直接复制到百度搜起来。。。

没有找到，比较好奇这个来源，因为相比于咱们平时算残留限度的公式，它把下一产品的批量，下一产品每日使用制剂数都删除了，你可以对比一下上面的那个公式，比较奇怪

青椒炒肉 · 发表于 2024-1-19 09:06:28

ceq518 发表于 2024-1-18 19:22
在《制药工艺验证实施手册》何国强主编 P250-251页讲得很详细

能否截个图看下，谢谢

ceq518 · 发表于 2024-1-19 09:29:25

发呆DZH 发表于 2024-1-19 08:54
看了一下没有找到，里面的内容和03版药品验证指南基本一致，里面有看到特殊情况的限度，讲的是考虑活性成 ...

哦哦

再看看

青椒炒肉 · 发表于 2024-1-31 13:30:32

有没有人知道的，再顶顶

A，王钰 · 发表于 2024-2-8 22:00:35

参考新版指南清洁验证那个吧还有点依据

[确认&验证] 这个特殊表面清洁验证残留限度计算公式的来源是？