请问大家低值耗材怎么进货出厂检验

like-bodhi

老师们好啊：请问  生产量比较大的  低值耗材   大家的公司都是怎么控制进货检验与出厂检验  的   主要产品的外观这一块；按照GB/T   2828.1-2012     中哪个接收质量限。
望老师们赐教！！！

canus

外观的一般是C类不合格，其AQL值大于B类大于A类。

winchetan

1、评估风险，质量风险要从产品角度评估，如果风险高，那得匹配相应的人员；
2、如果没风险，看人，你的IQC看下有多少人，你得安排工作，根据工作量去定一个合适的；
3、预防产量增加，检的过程中，收集数据，不良的统计，必要时，可能得再降低抽样量，因为老板不一定同意再配人，在现有人员情况下，得这样做，哈哈

like-bodhi

winchetan 发表于 2024-1-30 13:11
1、评估风险，质量风险要从产品角度评估，如果风险高，那得匹配相应的人员；
2、如果没风险，看人，你的IQ ...

谢谢老师的回答   这个低值耗材在医疗器械不良事件信息系统中的的不良事件特别多，根据销售量与医疗机构上传的不良事件的数量  算出的不良率是0.039%，但是 我们这边药监局让我们增加进货、过程、出厂的抽检数量，然后记录每一个检验的数据，就有点迷茫了   如果样本量是100的话   那就要记录100个数据   工作量着实打了些啊   不只是一种耗材啊，我们这种情况应该怎么管理呢？

winchetan

like-bodhi 发表于 2024-1-30 14:03
谢谢老师的回答   这个低值耗材在医疗器械不良事件信息系统中的的不良事件特别多，根据销售量与医疗机构 ...

一切用数据说话，你们的不良事件那么高，那应该从设计上去评估，并不是从检验上评估的，应成立专项组启动设计变更
药监要求你们增加，那只能按要求增加了，目前还是参考GB2828这个标准的，没有其它路可走，你们可以识别不良缺陷的原因，利用柏拉图，慢慢优化解决一部分，在人力资源有限的情况下，可以采取一些措施去做到最好。例如，部分功能的检验是增加，部分没什么问题的就减少，记录上可以重新设计一下，当然，一切都是根据柏拉图数据说话。

AUTOZAI

按照GB2828进行抽检