医疗器械产品注册的规格型号区分

poo · 发表于 2024-3-18 17:27:07

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，想请教一下哈，有没有试过就是产品原理、结构及组成、尺寸，预期用途、关键元器件、电气结构等完全相同，只是外壳颜色不同对应不同型号的？请问这种情况可以注册下来吗？广东省内有试过这种情况吗？

sunbin2019 · 发表于 2024-3-18 17:36:55

有啊，以颜色区分型号。

溪上一人 · 发表于 2024-3-18 17:39:45

不行，按产品描述（含组成，特别是无缘类），预期用途来划分注册单元，一样就是一种。外壳颜色甚至可以不用备案

补充内容 (2024-3-19 11:01):
无语，点评怎么不能回复。那位朋友，就下一个帖子已经说明过了，看错标题并重新说明。

补充内容 (2024-3-19 11:04):
我捉摸了一下，外壳颜色不用备案这句话应足以体现是理解出现问题

poo · 发表于 2024-3-18 17:50:13

溪上一人发表于 2024-3-18 17:39
不行，按产品描述（含组成，特别是无缘类），预期用途来划分注册单元，一样就是一种。外壳颜色甚至可以不用 ...

公司是考虑市场销售策略，所以定的几种外壳颜色，都是同样的注册单元，是属于有源无菌类耗材，但是这个型号想体现在证上，

溪上一人 · 发表于 2024-3-18 18:15:09

poo 发表于 2024-3-18 17:50
公司是考虑市场销售策略，所以定的几种外壳颜色，都是同样的注册单元，是属于有源无菌类耗材，但是这个型 ...

哦哦，不好意思看错了，我以为你是要注册不同的证。
同一张证上可以以颜色为区分，设置不同的型号。要在技术要求里说明型号划分依据。
要证明1.颜色不同对产品预期用途、使用环境无差异。2.颜色不同的原因对产品本身无影响。比如说使用特殊染色剂，高分子材料等，是否影响产品物理性质

AaronNie · 发表于 2024-3-19 09:22:00

学习学习！

poo · 发表于 2024-3-19 09:31:22

溪上一人发表于 2024-3-18 18:15
哦哦，不好意思看错了，我以为你是要注册不同的证。
同一张证上可以以颜色为区分，设置不同的型号。要在 ...

技术要求会简单的说明型号之间是颜色不同，后面说的这个证明，是指在提交的非临床研究资料里面进行说明吧？

IVD学而有道 · 发表于 2024-3-19 10:21:53

这种是可以一个证覆盖不同型号的，因为原理，结构相同

溪上一人 · 发表于 2024-3-19 10:53:43

poo 发表于 2024-3-19 09:31
技术要求会简单的说明型号之间是颜色不同，后面说的这个证明，是指在提交的非临床研究资料里面进行说明吧 ...

如果是很简单的原因，比如常规的塑料外壳，不影响产品使用，那就是一二句话的事情，在综述-产品描述。如果是非常规的原因（比如接触材质不一样）（具体就看审核老师觉得是否普通了）那就可能提供研究资料。
你可以自我评估一下，不过非常规的很少，有源更少。

阿白ixu · 发表于 2024-3-19 18:06:22

浙江可以，我们公司有一款产品跟你描述的差不多，仅是标签颜色不同，同一个注册单元里有3个型号。

poo · 发表于 2024-3-20 09:31:50

阿白ixu 发表于 2024-3-19 18:06
浙江可以，我们公司有一款产品跟你描述的差不多，仅是标签颜色不同，同一个注册单元里有3个型号。

你这个标签是产品的铭牌标签这种吗？

poo · 发表于 2024-3-20 09:32:18

溪上一人发表于 2024-3-19 10:53
如果是很简单的原因，比如常规的塑料外壳，不影响产品使用，那就是一二句话的事情，在综述-产品描述。如 ...

好的，谢谢老师

阿白ixu · 发表于 2024-3-22 17:17:02

poo 发表于 2024-3-20 09:31
你这个标签是产品的铭牌标签这种吗？

不是，就一个不干胶的箭头标签，贴在耗材上标识方向的

poo · 发表于 2024-3-28 10:55:37

Beautifullife 发表于 2024-3-19 10:21
这种是可以一个证覆盖不同型号的，因为原理，结构相同

他们只是为了增加型号而增加型号，不想覆盖，就是为了增加型号