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[文件系统] ▶文件数量◀ 以多为荣 or 以简为傲

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药徒
发表于 2012-11-22 16:48:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
常州四药.jpg

看到常州i四药的这个过了FDA的心得体会,真有点以多为荣的意思(仅是个人观点呀{:soso_e120:})

而在我们公司,恰恰相反,我们新来的质量负责人,看见我们公司竟然有2000+的SOP和R,非常震惊,要求至少砍掉一半,意思就是文件系统越简越好

更是提出了一个艰巨的任务,要做通用版的文件或记录,我们可是有固体制剂,水针粉针,原料药,要做出这么多部门都适合的文件或记录,那水平必须是相当的高呀。同一个天平,qc的使用方法可能和生产部是不一样的,两套水系统,要监控的参数或者频率可能是不一样的。同一个记录,制剂觉得这样设计好写,原料觉得那样好些,很难谈拢。再者,这部门发起升级版本,又可能不适用另一个部门了。 通用的固然好,可以精简文件数量,QA省事很多。  

另一个迷思,文件数量也是可以减少,把几个SOP合在一起变成一个,换汤不换药,只是一个文件的页数变多了


各位是怎么操作的,每个部门一套文件{:soso_e132:},  热烈的讨论吐苦水吧{:soso_e120:}
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药生
发表于 2012-11-22 16:55:33 | 显示全部楼层
呵呵。。
多多益善。
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发表于 2012-11-22 16:55:33 | 显示全部楼层
不管啥文件一定要使相关部门的每一个人都看懂,理解了那样才有效率
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药徒
发表于 2012-11-22 16:56:38 | 显示全部楼层
适用、实用,与量的多少没关系
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药徒
发表于 2012-11-22 16:59:38 | 显示全部楼层
以实用为荣、以适用为荣! 写再多的文件,操作的时候都不知道真正要依据什么有什么用? 文件太少了,太简单了,操作的时候都没依据了,那也是大大的风险!
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药徒
发表于 2012-11-22 17:15:30 | 显示全部楼层
个人觉得能统一的就统一吧。不能统一就根据实际情况啦,实际好用才行啊!
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-22 17:18:54 | 显示全部楼层
若平 发表于 2012-11-22 16:56
适用、实用,与量的多少没关系

别人来审计文件系统,第一眼看的就是文件列表,问你有多少文件,多少记录,我觉得量的多少给人的第一印象还是很重要的

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同感 第一印象!!  发表于 2012-11-22 17:24
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大师
发表于 2012-11-22 17:36:45 | 显示全部楼层
简单实用是我们追求的
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药生
发表于 2012-11-22 17:55:13 | 显示全部楼层
以简为主,说的是系统性,减少重复内容。不是减少文件作用
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药士
发表于 2012-11-22 18:32:04 | 显示全部楼层
对楼主提到的资料很感兴趣
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-22 18:40:29 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2012-11-22 18:32
对楼主提到的资料很感兴趣

http://d.dxy.cn/preview/4569804  大才子的资料

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要2叮当 我们坛子有吗?  详情 回复 发表于 2012-11-22 18:53
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药士
发表于 2012-11-22 18:53:38 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-11-22 18:40
http://d.dxy.cn/preview/4569804  大才子的资料

  要2叮当

我们坛子有吗?

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我们坛子里也有啊 找 “大才子”呀 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=64461&highlight=%B4%F3%B2%C5%D7%D3  发表于 2012-11-22 20:04
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药师
发表于 2012-11-22 18:56:59 | 显示全部楼层
2000多,你们也太多了,我们1000多,我都觉得太多了。如果一两个剂型,品种不多,5、600就够了,包括验证文件、管理文件、操作文件、各种标准。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-22 20:01:35 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-11-22 18:56
2000多,你们也太多了,我们1000多,我都觉得太多了。如果一两个剂型,品种不多,5、600就够了,包括验证文 ...

30多个批件 常生产的没几个   
有原料药 固体制剂 水针 粉针   每个剂型又有不同批量,规格
文件做了就放那儿呗

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药士
发表于 2012-11-22 20:32:33 | 显示全部楼层
文件系统做到内容全、量少、可操作性强,便于执行确实不易,做到操作有据可依就行了,减少重复内容!
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药徒
发表于 2012-11-23 08:36:40 | 显示全部楼层
文件关键在于实用
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药徒
发表于 2012-11-23 08:39:57 | 显示全部楼层
以适用为荣!
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发表于 2012-11-28 21:57:11 | 显示全部楼层
全覆盖,少重复,高关联,整系统。
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药徒
发表于 2012-11-28 22:05:57 | 显示全部楼层
量的多少没关系

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真没关系?  发表于 2012-11-30 09:14
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药徒
发表于 2012-11-30 09:02:47 | 显示全部楼层
个人觉得存在一个平衡点,没有达到一定的数量,肯定存在不足和缺失的地方,超过平衡点很多,又会带来重复甚至冲突的地方,同时文件系统的维护成本和难度也会成倍增加~
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