变更注册

Jolinluj

请教一下，我们的产品对应的行业YY标准，已经有新版并在2025年11月实施，按照新标准的内容，可以满足新标准的要求，需要做变更注册吗？

amily5618

建议咨询当地所属药监部门审核老师吧

瑞景孙

不是强制性标准

不影响销售的话，可以先不做

等到产品有其他变更，或延续注册时一起整

醉卧沙场君莫笑

我们是行业推荐标准更新，咨询省药监，回复的是可以不走变更注册，你延续注册也可用标准更新前的标准，也就不用变更注册了

这个下雨天

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

hdyzq

有没有实质性内容变化（性能部分）？

Jolinluj

hdyzq 发表于 2024-3-27 17:25
有没有实质性内容变化（性能部分）？

没有，对于新标也是符合要求的

AaronNie

Jolinluj 发表于 2024-3-27 17:26
没有，对于新标也是符合要求的

那也要提供证明材料

琴上伦巴

如果有适用的专标，在2025年11月实施了的话，应该在实施日起3年内即2028年11月前完成变更，前提要注意注册证的有效期，建议：如果注册证有效期还有至少2年的话，先做变更，然后延续。

hdyzq

Jolinluj 发表于 2024-3-27 17:26
没有，对于新标也是符合要求的

可以参考审评中心的规定https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211217100925594.html

只做2

看下《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhc ... 30315155652197.html

zxj8090

非强制标准，法规上可以不管。但是，你不能宣称符合新标准。如果招标要求产品符合新标准，你就无法满足招标文件的要求。