以非处方自验配助听器为例，浅谈美国FDA对境外临床数据的可接受程度

唐静波

以非处方自验配助听器为例，

浅谈美国FDA对境外临床数据的可接受程度

※FDA对助听器和个人声音放大器发布新的法规要求

2022年美国FDA就助听器和个人声音放大器发布新的法规要求，在原自验配助听器Product Code"QDD"的基础上，增加了非处方自验配助听器的,从此将处方自验配助听器区分开。非处方助听器需通过开展临床试验获得临床数据来证实产品的安全性和有效性。

美国CFR第21条860.7规定：FDA要求用科学有效的证据支持医疗器械的上市前通告、PMA和创新产品申报的申请。对于这些申请，境内和境外开展临床研究的要求一致。

经查，目前已取得美国FDA 510K认证的非处方自验配助听器共有11个

※中国非处方（OTC自验配助听器）在美国FDA的现状

从以上已取得美国FDA 510K认证的列表上看，惠州锦好医疗科技股份有限公司是中国首家通过FDA自验配助听器510K认证的企业，也是截止目前为止美国FDA批准的唯一 一个中国OTC自验配助听器企业。

※临床试验过程分享

  该项目在中国境内两家具有相关研究资质和能力的研究中心进行。采用交叉设计，研究分成实验室和现场交叉佩戴两个阶段，对每个阶段的有效性和安全性进行分析。临床研究过程中的听力测试、助听器验配过程、言语测听环境和过程方法等均符合听力学最佳实践助听器安装要求和相关标准要求。  与其他治疗诊断设备不同，助听器属于听觉辅助设备，是一种放大声音、补偿听力损失的电子装置，用于听力损失患者的听力补偿，适用人群主要与患者的听力损失程度有关，其他方面的差异对其应用于美国患者的适用性影响微小。因此，该项临床研究纳入的36名受试者人群均为中国人，其中包括了不同年龄层、不同性别、不同听力损失程度的人群。用户手册不同人种的语言可读性差异通过可用性测试进行验证。  该项目两家中心从立项至中心关闭，历时4个多月。临床数据递交FDA后的审核和发补阶段，FDA未对方案设计和临床数据的科学性、合理性、有效性提出质疑。统计专家在两周内完成了FDA就少量统计相关内容提出的发补问题回复和澄清，并最终得到了FDA的认可。

※结语

  虽然临床医疗条件、临床研究人群以及临床研究监管的差异是FDA对境外临床研究审查的主要关注点，但只要研究中心和研究者具有足够公认的能力，结合产品特点，方案设计科学合理，样本量符合统计学要求，临床数据真实充分，数据管理严谨可溯源，执行过程按照“赫尔辛基宣言”和研究进行国家的法律法规进行，FDA对境外临床数据都是可接受的。  可见，有效的科学证据是决定FDA是否可以使用数据作为510(k)、PMA或重新审核决定的唯一因素。
编者语：锦好医疗就此产品所开展的临床试验项目全权委托瑞恩尼集团旗下子公司“广州助医通医药咨询有限公司（CRO）”和“湖南博术医药有限公司（SMO）”完成。——更多详见助医通官网www.zytcro.com。瑞恩尼集团在满足法规要求、统计学要求、FDA法规要求的前提下，助力锦好医疗比较同类产品研究项目以更少的样本量、更少的脱落率以及更短的时间完成了该自验配助听器的临床研究和产品认证申报。

注：以上信息摘自本公司瑞恩尼公众号，如有需要做医疗器械国内外注册、体系、临床咨询，可留言给我，我会及时回复 。

唐静波

瑞恩尼咨询集团是一家专业、专注与专心于医疗器械行业，提供全方位全程式咨询服务的服务性企业。为客户可提供：GMP 厂房规划、设计评审、质量体系辅导、临床CRO、SMO、产品入市注册（中国NMPA、欧盟CE、美国FDA、加拿大MDL 以及日本、韩国、巴西与沙特注册）、专业课题培训、UDI 代理、长期顾问服务、法规代理人以及上市后验厂辅导、红名单解除等一站式全流程服务。

主要成就：
辅导过20余家企业FDA工厂检查,其中5家获得零缺陷通过；
CE注册代理, 打破某知名公告机构三年来发证最快记录；
获得多个510K零缺陷记录,其中最快的项目:2021年II类医疗器械26天批准
SGS首张MDSAP认证辅导
获得中国首张（全球第7家）自适应助听器的510K批准（含临床，可用性研究与注册一站式）

johnwu550602

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