热原检查有警戒限吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-7 09:43:04

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如题，说热原检查实验，有没有警戒限这个说法，就是在检查产品时候，温度变化值比大量数据的统计值偏高的话，是不是应该进行特殊处理？

逸清草堂 · 发表于 2024-4-7 10:08:22

特殊处理？优化掉？

小斌12 · 发表于 2024-4-7 10:11:34

确认一下是不是检测过程引起的，如果有明确的证据证明是，就考虑复检并有相应的调查记录呗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-7 11:05:42

逸清草堂发表于 2024-4-7 10:08
特殊处理？优化掉？

比如，平时测都是增加0.8度，但是突然某个样品增加1.2度了，这样的话，应该怎样操作

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-7 11:05:46

逸清草堂发表于 2024-4-7 10:08
特殊处理？优化掉？

比如，平时测都是增加0.8度，但是突然某个样品增加1.2度了，这样的话，应该怎样操作

门门 · 发表于 2024-4-7 11:21:22

nikonpro 发表于 2024-4-7 11:05
比如，平时测都是增加0.8度，但是突然某个样品增加1.2度了，这样的话，应该怎样操作

按GMP指南老版本，这归类为OOT；
按GMP指南2023年版本，这我也不知道该算啥了，可以硬算AR。
GMP指南实验室调查这一章节，优秀的翻译人员们对OOS OOT AD AR等英文有了新的更高深莫测的认识。

门门 · 发表于 2024-4-7 11:47:05

逸清草堂发表于 2024-4-7 10:08
特殊处理？优化掉？

把兔子吃了

逸清草堂 · 发表于 2024-4-7 11:56:02

门门发表于 2024-4-7 11:47
把兔子吃了

哈哈哈，今天中午加餐，麻辣味的走起

逸清草堂 · 发表于 2024-4-7 11:57:42

nikonpro 发表于 2024-4-7 11:05
比如，平时测都是增加0.8度，但是突然某个样品增加1.2度了，这样的话，应该怎样操作

我觉得你不要给自己搞事情，这东西你怎么去处理，兔子可能身体状况都不一样呢，何必给自己搞事情

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-7 11:58:38

再问问，比如内毒素检测不合格，但是热原合格这种情形是可能出现的嘛？

门门 · 发表于 2024-4-7 12:27:39

nikonpro 发表于 2024-4-7 11:58
再问问，比如内毒素检测不合格，但是热原合格这种情形是可能出现的嘛？

理论上不可能，但实际有奇葩。
理论是热原有两种，1是内毒素，2是非内毒素制热物质。
所以理论上热原不合格，内毒素检查合格情况可以有；理论上反之则不成立。
但现实总会有例外。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-7 12:44:07

门门发表于 2024-4-7 12:27
理论上不可能，但实际有奇葩。
理论是热原有两种，1是内毒素，2是非内毒素制热物质。
所以理论上热原 ...

我就遇到过的，一直很纳闷

[质量控制QC] 热原检查有警戒限吗？