蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 581|回复: 4
收起左侧

物料的理论密度和实测密度不符

[复制链接]
药徒
发表于 2024-4-10 16:43:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 火柴人兰姆达 于 2024-4-10 17:03 编辑

向各位大佬们请教一下
比如说用水配制的中间品,理论密度计算为1.008g/ml(水+原料的质量除以水的体积)
实际QC检测密度是0.99g/ml,这个结果明显有误差,因为中间品密度肯定大于水(当然这里没测相对密度,有点问题)

生产的时候中间品需要按重量称取使用,比如某一步工艺规定要称1000g中间品
这时候应该按照理论密度1.008g/ml 实测密度0.99g/ml 近似密度1g/ml,以上哪种更合理呢?

能否在工艺中规定密度的精度为1?这样无论理论还是实测都近似1g/ml,这样操作下来的误差我们也是可以接受的
或者如果不进行密度检测,直接按理论密度来,是否合规?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-4-10 16:59:24 | 显示全部楼层
先进行OOS调查,再决定怎么做。
检测结果是用来给生产提供依据的,但前提是,这个结果是准确的。所以,如果检测结果不在预期,那么应该调查一下,是检测不准确,还是理论不正确。有结论了再定策略,
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-4-11 11:04:44 | 显示全部楼层
这不是很正常的现象么。。首先理论值是算出来的,跟实际还有个操作误差、称量误差在呢,其次检测值还可能存在检测的仪器的误差,这两个误差就会早成结果的差异..这里面应该还要加一个可接受范围
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-11 11:52:51 | 显示全部楼层
要么理论密度计算错误,要么检测错误 没有了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-4-11 16:01:44 | 显示全部楼层
明显是检测错误,这个取样的工具也很重要。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-25 11:20

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表