求助关于说明书

maryli824625 · 发表于 2024-4-13 08:41:04

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请教一下老师，我们二类械品备案的说明书是中文的，但是市场想放英文说明书，或者是说明书的形式是一行中文，一行英文，这样的设计，这个有法规要求吗

阿yu呀 · 发表于 2024-4-13 08:51:36

不能只放英文，得有中文。说明书的法规看6号令吧

maryli824625 · 发表于 2024-4-13 09:23:17

有中文也有英文这样行吗

maryli824625 · 发表于 2024-4-13 09:23:49

就是一行英文，一行中文这样的，但我备案中没有英文

johnwu550602 · 发表于 2024-4-13 20:57:47

謝謝分享!
好人一枚

TiAmoe1o · 发表于 2024-4-15 08:43:25

在国内备案按照国内法规要求来，在国外销售根据当地主管的要求来。
你现在要英文是因为针对国外客户，那你就按照当局要求新备案注册啊。

？？？z11 · 发表于 2024-4-15 08:53:12

《医疗器械说明书和标签管理规定》
第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

阿白wrr · 发表于 2024-4-15 11:05:00

要用中文的不能只用英文。但是基于现在你的情况可以去补充英文的备案信息，因为你说你之前只用了中文，如果用在市场英文得提前向有关部门备案的

Monstersvxn · 发表于 2024-4-15 11:15:50

在中国就看六号令，不是老板一个想法就能随便梦想成真的。

开头是这样的 · 发表于 2024-4-15 12:00:59

搞个正反面，正面全中文，和备案一致，背面放英文

帅1号 · 发表于 2024-4-15 17:27:32

想问下，这种是不是不能只走告知，要走变更

qudie · 发表于 2024-4-17 14:30:08

建议中文/英文各一个版本。