清洁验证的残留量考察

CARFIELDq

计算残留量的时候一般是单位面积残留量X总接触面积。
但是：
1）不同材质的残留量是不一样的，所以需要分别处理，并前后相加
2）药品不同的状态在同一种表面的残留量也不一样，也需分别考察，最后前后结果相加。

请问大家是这样做的吗？

来自安卓APP客户端

有个性的乡巴佬

所以为什么才有残留限度这个东西   只要你擦的小于这个限度就行了   你为什么还要限度乘面积 算总残留啊

爱笑的一天

你这个搞反了，是先通过PDE、最低日剂量等残留计算方法得出残留限度的总量即MACO，在进行擦拭取样时是默认MACO平均分布在与药品接触面积上的，MACO/总面积得出单位面积残留限度；
至于不同材质是根据擦拭分析方法验证时确认不同材质的回收率，对每个取样点进行折算。

火舞精灵

参考PDA TR29

小思童鞋

1.不同材质残留物质取样回收率不一样。擦拭取样或者淋洗取样得到是检测结果，代入取样部位材质的取样回收率计算出单位面积残留量。
2.在清洁验证方案中通过计算确定每种材质的单位面积残留限度，与1中的检测结果进行比较。检测结果小于标准即可
3.药品状态不同，对于同一个清洁程序而言，清洁难易程度也会不同，所以要分别考察。

Jad77kll4

“药品不同的状态在同一种表面的残留量也不一样，也需分别考察，最后前后结果相加”，什么叫药品的不同状态？同一批次产品在同一设备上还会有不同状态吗？

CARFIELDq

Jad77kll4 发表于 2024-04-29 14:13
“药品不同的状态在同一种表面的残留量也不一样，也需分别考察，最后前后结果相加”，什么叫药品的不同状态？同一批次产品在同一设备上还会有不同状态吗？

比如前面阶段物料的粉碎是固体，后面工段产品是液体。
这时，两个阶段是否应该分开考虑？

来自安卓APP客户端

CARFIELDq

小思童鞋 发表于 2024-04-29 13:57
1.不同材质残留物质取样回收率不一样。擦拭取样或者淋洗取样得到是检测结果，代入取样部位材质的取样回收率计算出单位面积残留量。
2.在清洁验证方案中通过计算确定每种材质的单位面积残留限度，与1中的检测结果进行比较。检测结果小于标准即可
3.药品状态不同，对于同一个清洁程序而言，清洁难易程度也会不同，所以要分别考察。

另外，比如：
前端用粉碎机粉碎原料药；
后端用分装机对成品进行分装；
以上两者的API浓度不同，对残留量和回收率都会有不同的影响。
假如该生产线上有同类型不同品种其他药品生产，那么原料药途经的生产设备都会作为研究对象，并分别处理后将残留量相加。
以上理解可否？

来自安卓APP客户端