药包材是否需要做方法学

大牛牛8 · 发表于 2024-4-30 14:40:51

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各位大神，关于药包材，
情况一：质量标准来源于YBB，方法可不可以可以直接拿来使用检测，还是需要做方法学确认？

情况二：质量标准来源于企业标准，方法可不可以可以直接拿来使用检测，还是需要做方法学确认？

谢谢啦。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-4-30 15:21:59

门门 · 发表于 2024-4-30 15:31:46

仅解答情况一，符合法定标准做方法学确认的要求，
确认豁免的项目不做。
制定确认方案，实施，汇总数据，编制确认报告。
情况二的不确定因素太多，我就不趟这浑水了，因为根本说不明白。

大牛牛8 · 发表于 2024-4-30 15:42:53

门门发表于 2024-4-30 15:31
仅解答情况一，符合法定标准做方法学确认的要求，
确认豁免的项目不做。
制定确认方案，实施，汇总数据， ...

药包材这一块太模糊了，不像原辅料很清晰，企业里基本没有药包材方法确认这一说，大多数要么委托检验，要么直接就按照质量标准做了。

葛亮 · 发表于 2024-4-30 16:41:32

情况一：要做方法确认；情况二：要做方法对比，另外还要进行全面方法学验证

yuanzhi780617 · 发表于 2024-4-30 17:12:08

和楼上意见一致，情况一方法确认；情况二方法验证

大牛牛8 · 发表于 2024-10-12 11:40:47

葛亮发表于 2024-4-30 16:41
情况一：要做方法确认；情况二：要做方法对比，另外还要进行全面方法学验证

企业药包材的管理实际有这么执行吗？严格按照方法确认指导原则去做方法确认？我感觉我好像没见到这样子的。

大牛牛8 · 发表于 2024-10-12 11:44:08

门门发表于 2024-4-30 15:31
仅解答情况一，符合法定标准做方法学确认的要求，
确认豁免的项目不做。
制定确认方案，实施，汇总数据， ...

感觉药典的方法确认指导原则针对的是制剂和原辅料。

包材的方法学确认依据又是什么呢？

Molly233 · 发表于 2024-10-17 09:08:47

想请问一下药包材的方法学确认应该怎么开展？

[质量控制QC] 药包材是否需要做方法学