变更在什么时候发起更好？有想法时，还是有一定依据时？

flash02

之前一直有困惑，举个例子，想变更一个辅料：

1. 申请变更---筛选供应商---实验室小试（若失败变更中止）---工艺放大/工艺验证（生产线）---后续变更流程。
2. 筛选供应商---实验室小试（若失败则不申请变更）---申请变更---工艺放大/工艺验证（生产线）---后续变更流程。

现在很多培训机构老师都认为应该是第一种，有想法就申请变更。但我总觉得这变更是不是得有一些依据了在申请更好。

囍4768b2b6

不是有想法了就可以走变更，首先变更需要评估，然后在证明你变更项目的可靠性，可靠后才能走变更流程

唐stt07fat

我觉得第二种比较合适，至少需要确保可行性再进行变更，而不是盲目的去变更。

火页仔

从实操角度来说肯定是第二种更容易被接受

我比烟花还寂寥

我们目前是按第二种执行的

药徒

2. 筛选供应商---申请变更---供应商提供小样供小试和检测---工艺放大/工艺验证（生产线）---后续变更流程

flash02

囍4768b2b6 发表于 2024-5-22 13:56
不是有想法了就可以走变更，首先变更需要评估，然后在证明你变更项目的可靠性，可靠后才能走变更流程

要证明可靠性，那不就是做下小试才更可靠吗？是不是这样？

flash02

药徒 发表于 2024-5-22 14:33
2. 筛选供应商---申请变更---供应商提供小样供小试和检测---工艺放大/工艺验证（生产线）---后续变更流程

这其实基本上就是第二种了，只是供应筛选放前面了，不影响整体变更思路。

lindaling

我觉得可能是大家理解不同，都是针对不能随便进行变更采取的控制流程，应该都可以。岗位人员申请变更说明内容，然后进行变更验证。验证合格才能批准文件变更，形成受控文件执行。

低取代

实验室小试阶段，看是不是纳入GMP体系管理，如果是，建议先走变更，毕竟在GMP体系下开展的工作都要有依据；如果属于研发体系，那就做完调研后，再发起变更也可以。

ab1985

变更需要有前期准备的吧，至少得确定可行性，影响程度可接受才申请，啥都不了解申请都没法写。当然你要变更原辅料这种就没问题了，市面又不会只有一家，工艺一样的多得很，申请程序吧新供应商考察作为第一步就行，其实这就是评估了可行性了，也就是先评估可行，再发起申请，申请里面有相应可行性评估内容。说起来有点绕，其实第1点才是变更正常程序，只是你必须现有前期理论评估和想法

缘来就是你

理论是第一种，操作第二种更合理

门门

flash02 发表于 2024-5-22 15:08
要证明可靠性，那不就是做下小试才更可靠吗？是不是这样？

是，所以是第二种。申请变更的时候，按现在的尿性要求 必须有风险评估内容。风险评估总得用点儿数据吧，不能仅海阔天空吹吧！不是非要做小试，GMP是要求必要时做，若不必要可不做，但供应商筛选必须要检验物料小样，筛选合格的，我公司内部要求，新增供应商变更申请时 申请内容后要附3批物料小样检验合格报告书，并在风险评估中对物料的检验结果数据进行对比。
再强调一下，小试可以不做的（只要物料本身质量保持和以前一致是可以不做的，当然若是新研发的工艺当然得做哈)，直接上正式生产工艺验证即可。
GMP第二百五十九条 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。  划重点：必要时  主要物料
其实，检小样（免费索取)，是因为供应商不可能免费给你提供物料用于工艺验证，若能免费提供大量物料用于工艺验证，我认为小样也不用检，直接检大样。

药徒

flash02 发表于 2024-5-22 15:10
这其实基本上就是第二种了，只是供应筛选放前面了，不影响整体变更思路。

供应商筛选是采购部门的日常工作内容，也不是GMP关注点，但是从小样进厂之后，都应该纳入GMP管理，进厂的检测和小试都要留痕的，并不是你写的小试不合格则不发起变更