环氧乙烷灭菌产品追加问题

呓语似鱼

各位论坛的大佬，小弟刚接触环氧乙烷灭菌，现在遇到一个问题，现在有一个产品A灭菌确认已经做了短周期和2个半周期，现在有另一个产品B也需要做灭菌确认，但装载型式变小了，能同步做一个短周期，若是抗性小，能加入到A的灭菌确认中吗？还是必须等A产品做完后，出了报告后再进行产品追加分析，通过一个短周期和全周期进行评估？

winchetan

1、装载方式的变更，就是最大的变更，一般不好评估用同一灭菌族的；
2、你这种情况，可以先完成A产品的全部确认先，然后，可以评估B产品的装载，如果能用A的装载方式，再通过追加产品的评估去确认是否能追加，装载方式都不一样，一般不允许一起灭。

呓语似鱼

winchetan 发表于 2024-5-27 17:25
1、装载方式的变更，就是最大的变更，一般不好评估用同一灭菌族的；
2、你这种情况，可以先完成A产品的全 ...

外箱体积不一样，B的摆放箱数和摆放形式能与A一致，但是占柜体的体积会变小

小瑾

1. 可以考虑B的外箱调整和A一样
2. 关键问题是抗性对比，需要同一短周期开展验证才具有比较意义

winchetan

呓语似鱼 发表于 2024-5-28 08:35
外箱体积不一样，B的摆放箱数和摆放形式能与A一致，但是占柜体的体积会变小

那就是装载方式有变更，其实这个在设计的时候就要评估包装方式。