增加原料供应商

枫林听雨1

公司原料为进口供应商，因不好购买，现增加国产原料供应商，需要做产品工艺验证还是只需要做长期稳定性考察进行对比吗？

叶落但唯美、1

这个变更都要做，3批工艺验证，3-6个月的稳定性研究资料。

断肠的老鼠

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

依然飘雪12

叶落但唯美、1 发表于 2024-05-29 18:25
这个变更都要做，3批工艺验证，3-6个月的稳定性研究资料。

这个工艺验证的产品可以销售吗

来自安卓APP客户端

超大的榴莲

依然飘雪12 发表于 2024-5-29 22:13
这个工艺验证的产品可以销售吗

不建议去销售的

wzzz2008

六、变更制剂所用原料药的供应商
变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按微小变更管理，不需研究验证。变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理。均需要进行以下研究验证工作：
1、说明变更的具体情况和原因。
2、提供变更前后原料药的质量标准。
3、对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，与制剂质量相关的关键理化性质（如晶型、粒度等）应保持一致，变更后原料药的杂质控制应符合相关指导原则的要求。
4、对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致。
5、对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验，应符合质量标准的规定。
6、对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供 3-6 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。
7、如变更前后制剂的溶出曲线、关键理化性质等存在差异，一般需考虑进行生物等效性研究，如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。此种情形应按照重大变更管理。


以上内容，摘自《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）
供参考。

我比烟花还寂寥

依然飘雪12 发表于 2024-5-29 22:13
这个工艺验证的产品可以销售吗

销售的话，看你的变更等级，看是中等备案还是重大报变更，备案的批准后可以销售，如果重大的话，估计批准后效期也接近了，一般是备案。你们选择供应商的时候，原料合成路线肯定也是有考虑的

依然飘雪12

超大的榴莲 发表于 2024-5-30 07:57
不建议去销售的

原料药都是大批量的，一下做三批一直放着真的是很占地方

依然飘雪12

我比烟花还寂寥 发表于 2024-5-30 08:33
销售的话，看你的变更等级，看是中等备案还是重大报变更，备案的批准后可以销售，如果重大的话，估计批准 ...

谢谢回复，那就是尽量选合成路线相同的，尽量不搞成重大变更，备案批准后销售

asd2997610

是仿制药吗？不要把一致性评价变成一次性评价，参照6楼说的指导原则。

木元沙罗

控制在中等变更，备案公示后可以销售

木元沙罗

我们是做三批验证、三批加速和长期稳定性考察

徐立乾

执行微小变更，留稳定性，年报即可。