悬浮粒子，走廊等点位能直接定2个吗

琦瑞福生

xdm
悬浮粒子点位之类的
静态检测
在楼梯或者走廊之类的非关键，可以定两个点位吗，记得以前在指南还是哪里看来，找不到了

门门

不可以。
但正确做法是有些可以根本不测（当然，我说了不算，虽然我有GMP原文作为依据)。
GMP
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

15314537326

看GB 16292-2010,里面就有布点要求

13712754309

这得具体情况具体分析吧，看空间大小

栗子7

按面积计算布点

㊣℡

我们按照这个来，你们呢？

柠檬糖の大叔

㊣℡ 发表于 2024-7-4 13:21
我们按照这个来，你们呢？

这文件看着怎么像我的风格呢

环湖

基于历史数据和风险评估的原则制定环境监控（如尘埃粒子和微生物）的位置，不是你说定哪里就是那里，要有数据支持或者评估，远离送风口和回风口，或者人员流动率较大，等等，

2912741082

㊣℡ 发表于 2024-07-04 13:21
我们按照这个来，你们呢？

请问下，我们仪器是28.3l，这个表格是点位，那么比如一个房间点位是四个点位，那么一个点位需要测几次呢

来自苹果APP客户端

子恒l4g

2912741082 发表于 2024-7-4 16:51
请问下，我们仪器是28.3l，这个表格是点位，那么比如一个房间点位是四个点位，那么一个点位需要测几次呢

可以通过计算转换，4个点位测4次就好了

战战兢兢业业

ISO有要求，我们是验证的时候环测按照ISO布点来的，然后日常监测可以将监测点位适当调整

门门

2912741082 发表于 2024-7-4 16:51
请问下，我们仪器是28.3l，这个表格是点位，那么比如一个房间点位是四个点位，那么一个点位需要测几次呢

国标要求，一个房间至少要有5个数据。
4个点位让强迫症就很难受，哈哈。
4个点位，就一个点位测2次吧，共 8个数据。

寻找一种味道

不可以 看14644

散落的蒲公英

㊣℡ 发表于 2024-07-04 13:21
我们按照这个来，你们呢？

我们也是按这个来的

来自安卓APP客户端

大王、嗯哼

可以使用GMP的标准，采用ISO的方法，根据具体的房间面积确定具体的采样点数量！

来自苹果APP客户端

大王、嗯哼

2912741082 发表于 2024-07-04 16:51
请问下，我们仪器是28.3l，这个表格是点位，那么比如一个房间点位是四个点位，那么一个点位需要测几次呢

看你们的管理要求，是依据哪个指南或者法规条款定的，国标上有关于单个房间总采样次数要求！

来自苹果APP客户端

Xinyuan

门门 发表于 2024-07-04 18:11
国标要求，一个房间至少要有5个数据。
4个点位让强迫症就很难受，哈哈。
4个点位，就一个点位测2次吧，共 8个数据。

国标过时多年不更新

来自安卓APP客户端

余额吥足

按面积计算布点