空白批生产记录

若水12345 · 发表于 2024-7-9 15:19:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP要求原版空白批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人审核，公司实施文件系统，在线上实现审批，记录上没有生产负责人和质量负责人的签字和审批日期，这违反法规要求吗？

黑泥哥 · 发表于 2024-7-9 15:44:07

还是需要设计有持有人审核批准的实际签名处，至少可以代表你已经按要求进行了审核批准。

CoLtd · 发表于 2024-7-9 16:00:43

你说的线上审批，是使用经过验证的DMS电子文档系统进行审批的嘛？
如果是的话，我理解DMS系统里带有电子签名功能，会对你的批记录模板进行签批。
如果不是的话，那你的线上签批流程就是在一个非受控且未经验证的系统或平台中进行的，这是不合规的。

蔚蓝天空 · 发表于 2024-7-9 16:01:55

具体要看你公司的记录管理规定是否能够表明这种方式符合GMP对文件管理的要求，如果文件管理系统经过计算机化系统验证证明了系统是可靠的，空白记录上也有明显的版本号及特征来证明是通过系统审核过了的且不可复制和替换，有记录在系统中已经过生产管理负责人和质量管理负责人审核的过程证明，将这些完整的呈现给检查人员应该会被认可。

13712754309 · 发表于 2024-7-9 16:03:33

在线上实现审批，记录上没有生产负责人和质量负责人的签字和审批日期

表示这些都没经历过

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-7-9 16:11:04

13712754309 发表于 2024-7-9 16:03
在线上实现审批，记录上没有生产负责人和质量负责人的签字和审批日期

表示这些都没经历过

太高级了我等孤陋寡闻

chinsss · 发表于 2024-7-9 17:12:41

记录中没有签批页中有就行

哄哄jfz · 发表于 2024-7-9 17:19:11

原文是：第一百七十三条：“原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。”
这里指的是原版审批过的，和你说的线上审批不冲突，因为有电子签名（需要经过验证）。

后半句“每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件”，
这里指生产时领用的空白批记录，是原版的复印件，不是指原版空白批记录。

哄哄jfz · 发表于 2024-7-9 17:20:50

哄哄jfz 发表于 2024-7-9 17:19
原文是：第一百七十三条：“原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。”
这 ...

我理解的是这样，生产时领取的批记录是原版的复印件，所以不用生产和质量负责人在上面签字。
因为他们只需要在原版空白批记录上签。

小斌12 · 发表于 2024-7-9 17:27:06

记录上没有不要紧。
关键是文件管理系统有没有验证，是否符合电子签名要求，审批流是否受控且有记录，如果这方面没有做好，那还是系统上审核完后打签批页给各审核人签字为好

[其他] 空白批生产记录

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块