口服固体制剂增加原料粉碎过程

mangmangrenhai

    各位老师，我公司一个化药口服固体制剂欲增加原料和调味剂粉碎过程，同时在制粒前增加一个总混，按《已上市化学药品变更技术指导原则》没有明确属于哪类变更，因该品种是咀嚼片，公司想按微小变更中的“增加新的生产过程控制方法”，是否合适。求指教。

流火如夏

改工艺就不可能是微小变更

qiaofu351

这个感觉是工艺和控制项目都有变化，个人觉得至少中等

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咋變化那麼大                                 

大小王是王炸

首先没描述清楚这个问题，制粒之前是要原辅料混合啊，难道之前工艺就是一个成分直接称量制粒？还有粉碎这个问题，实际上是可以通过要求供应商提供相应粒度的原辅料来实现的。所以不了解情况。无法判定变更程度

门门

是属于“增加新的生产过程控制方法”，而且既然粉碎必定有粉碎后的标准要求，即使平时不检，但工艺验证中必然要至少检三批，所以也符合后一句“制订更严格的质控标准”，更符合最后一句“以更好地控制药品生产和保证药品质量”。
但看另一段，“如果上述变更是因为制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的，应该按照重大变更进行申报”。
嘿嘿，稳定性是否有问题这个没有争议，我就不说了；工艺缺陷这个词，啥叫缺陷？ 如果没有瑕疵，这个产品质量非常好，疗效非常好，用药的人民也都说好，为什么非要改呢？你不可能是为了省钱吧，加了这个工序肯定是更费钱 对吧。
所以到底为什么加的呢？
哈哈，这加的原因到底是什么，算不算是因为工艺缺陷？ 请专家解释，我不是专家，我不懂，我仅是文学爱好者，从文学角度点评。

栗子7

都改工艺了，肯定不算微小变更

门门

大小王是王炸 发表于 2024-7-10 15:00
首先没描述清楚这个问题，制粒之前是要原辅料混合啊，难道之前工艺就是一个成分直接称量制粒？还有粉碎这个 ...

以我多年所见所闻，这事大概率是原料药结块了，调味剂粘连了，反正两者或者更多者混合 有困难了。这是能说的吗？肯定不能说呀。

A，王钰

你那起码是中等，最好问下省局老师

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