在中国GMP体系中有“前验证”和“同步验证”的说法吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-18 16:37:28

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如题，中国GMP体系中有“前验证”和：同步验证的说法吗？

schome · 发表于 2024-7-18 16:42:45

药学和无源医疗器械上应该有

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-18 16:45:10

可以去看一下GMP附录确认与验证，有同步验证，至于前验证当然也有

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-18 21:42:44

大小王是王炸发表于 2024-7-18 16:45
可以去看一下GMP附录确认与验证，有同步验证，至于前验证当然也有

我去看了，没有前验证啊
就只有首次验证

2742897257 · 发表于 2024-7-19 08:00:59

特意去翻了一下，前验证的概念在2003年的药品生产验证指南中的总则里有所提及，定义是投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，是广义的验证，包含了设备首次确认等工作

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-19 09:55:38

2742897257 发表于 2024-7-19 08:00
特意去翻了一下，前验证的概念在2003年的药品生产验证指南中的总则里有所提及，定义是投入使用前必须完成并 ...

那咱们说工艺验证呢？有前验证或者预验证这个说法吗？

MaxLi · 发表于 2024-7-19 10:03:58

个人理解前验证和预验证就是试生产的工艺摸索

2742897257 · 发表于 2024-7-19 10:13:42

被吹散的婆婆丁发表于 2024-7-19 09:55
那咱们说工艺验证呢？有前验证或者预验证这个说法吗？

商业化产品生产之前进行的验证都可称为前验证，所以首次工艺验证其实也算是前验证的一种，但我也没见过验证文件封面写前验证的

Castlebqk · 发表于 2024-11-16 15:47:26

最新的《工艺验证检查指南》征求意见稿规定，前验证就是首次商业规模生产工艺验证，一般在提交药品上市许可申请前完成。在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，应采用前验证方法完成工艺验证并达到设定要求。
同步性工艺验证的要求和GMP附录确认与验证规定没有差别。

dengjianyyy · 发表于 2024-11-18 08:30:37

前验证是上市前验证。
同步验证是验证和上市同步进行，通俗的说就是验证的这批药品可以和商业化生产批次一样卖。
这些验证对生产质量管理的的要求都是相同的，GMP体系不需要有这个概念，这不是生产质量管理的范畴。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-11-19 10:48:02

Castlebqk 发表于 2024-11-16 15:47
最新的《工艺验证检查指南》征求意见稿规定，前验证就是首次商业规模生产工艺验证，一般在提交药品上市许可 ...

那么前验证的概念在以前有没有？

九九swx · 发表于 2024-11-19 11:01:24

被吹散的婆婆丁发表于 2024-11-19 10:48
那么前验证的概念在以前有没有？

当然有，只是取消了回顾性验证这个概念

[质量保证QA] 在中国GMP体系中有“前验证”和“同步验证”的说法吗