整改项求教

warsong · 发表于 2024-7-20 10:38:47

其实老师认为你这个只能算一批，关键工序都一样，只是时间不同。差异几乎没有。

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 10:40:45

本帖最后由 ACgw000qcx 于 2024-7-20 10:48 编辑

warsong 发表于 2024-7-20 10:38
其实老师认为你这个只能算一批，关键工序都一样，只是时间不同。差异几乎没有。

但是实际上就是3批

天行健ttv · 发表于 2024-7-20 10:56:25

你们公司生产的三批产品。所有原料批号一致，使用量及称量和配置工序都是一样的。但是人为的分成了三批次。与你们公司自己定义的产生新批号的要求不符。检查老师有疑问的是记录是否有虚假或者自己定义的文件，实际又没有执行。整改方向可以从生产过程的延长，相关环境因素等入手，改成能进行分三批次的逻辑。

before28 · 发表于 2024-7-20 11:41:43

ACgw000qcx 发表于 2024-7-20 10:10
还有一点就是，省局和市局都来查过，但是并没有对我们的生产批号提出过质疑，国家局提出了这个问题

批号管理规定没问题，是你的这个记录有问题，既然分三个时间段生产中间品，为啥记录都一样？难道损耗都是一样的，没有一点差值？而且还不能提供不同时间段生产的证据，日期记录难道是到日，而不是到时、分？

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 11:51:24

before28 发表于 2024-7-20 11:41
批号管理规定没问题，是你的这个记录有问题，既然分三个时间段生产中间品，为啥记录都一样？难道损耗都是 ...

日期记录是硬伤

朗月 · 发表于 2024-7-20 14:04:06

当时就应该跟检查员沟通解释，这个缺陷项就有可能不写了

13712754309 · 发表于 2024-7-20 14:18:29

是要求你们的生产记录时间具体到“时/分/秒”？

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 14:45:46

朗月发表于 2024-7-20 14:04
当时就应该跟检查员沟通解释，这个缺陷项就有可能不写了

已经解释了，但是无法提供证据，

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 14:46:07

13712754309 发表于 2024-7-20 14:18
是要求你们的生产记录时间具体到“时/分/秒”？

我觉得是这样的

言几又 · 发表于 2024-7-20 15:10:52

送检登记时间的佐证，检验报告是否有含量测定，不会含量也一样吧。注册的每批次生产量跟单批次最大产能关系是否有逻辑关系。

13712754309 · 发表于 2024-7-20 15:14:08

ACgw000qcx 发表于 2024-7-20 14:46
我觉得是这样的

如果你们的三批不在同一天就不会有这一条了，现在只能看怎样把日期具体到时间了，整改就肯定是要的了

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 17:45:54

言几又发表于 2024-7-20 15:10
送检登记时间的佐证，检验报告是否有含量测定，不会含量也一样吧。注册的每批次生产量跟单批次最大产能关系 ...

批含量是有变化的；每批次产量跟最大产能是否有逻辑关系不太理解这句话不太能理解

before28 · 发表于 2024-7-21 16:26:17

ACgw000qcx 发表于 2024-7-20 17:45
批含量是有变化的；每批次产量跟最大产能是否有逻辑关系不太理解这句话不太能理解

他的意思应该就是你的一批次生产量是不是就是最大产能下的生产量？
你一直说三批次，但在外人从记录上的理解其实就是一批次。而且含量有变化，但相关数量上的记录又都是一样的，说明就是没有真实记录。

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-21 17:24:17

before28 发表于 2024-07-21 16:26
他的意思应该就是你的一批次生产量是不是就是最大产能下的生产量？
你一直说三批次，但在外人从记录上的理解其实就是一批次。而且含量有变化，但相关数量上的记录又都是一样的，说明就是没有真实记录。

一批并不是最大产能，大多数人都理解成一批，但是因为诊断试剂工艺的特殊性，其实三批也说得过去；举个例子：在同一时间段内用同一批号的物料，分别领用三批，然后再同时生产，最后生产出来的就是三批。

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tiantian131412 · 发表于 2024-7-22 08:20:50

条款就是对着文件规定和实际操作相违背有关。
问题是采用同一工艺、同一原材料、同一规范、同样的设备，并在同一生产周期中生产出来的医疗器械的集合算一批，我怎么看都算不上三批

zayu258 · 发表于 2024-7-22 08:48:30

说句实话呗，记录是不是B的

zayu258 · 发表于 2024-7-22 08:54:33

既然现在没说你真实性问题，只是开出的不符合项，让你整改，你做纠正预防措施就好了，不要再纠结怎么去解释了。别人已经说了，你的文件和记录都有问题，记录已经是无法更改了，改文件，重新定义各个批，记录书写考虑是否也做调整，有些工序，是否需要记录具体时间或时间段，改完文件进行培训，再严谨一点，重新试生产三批，看看记录能否与文件一致。

吴欢 · 发表于 2024-7-22 08:55:52

我感觉检查老师是想说你这根本就不算三批就是一批，因为你这操作满足同一批次的定义，但是又没有明确法规说说不能这样人为的拆成三批，所以找了一个你们批号管理规定的漏洞。就是你们批号管理规定说只有中间生产过程发生变化才生成新的批号，但是你们这三批是一天完成、工艺参数、投料量一样，不符合这个文件要求。我也觉得这样有问题，你这就是同一批。我觉得先改文件看看老师的意见，或者你们以后要更改你们的生产方式，同一天做几个组分，而不是同一天把一个组分做三次。

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-22 09:02:45

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Kiran · 发表于 2024-7-22 09:03:26

他怕不是怀疑你实际就一批编成三批了吧，可以提供设备相关运行的时间

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