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8月1日起，这些医药法规开始实施： 国家层面有《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》实施，新规规范中药饮片标签、标识等相关要求； 地方层面有广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法和上海市药物警戒管理办法。 1、国家层面 《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》实施 国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。《规则》对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善，要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。 新规规范中药饮片标签、标识等相关要求 国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，自2024年8月1日起施行。其中，保质期标注自2025年8月1日起实施。《规定》共22条，明晰了适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。《规定》明确，药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。《规定》明确，中药饮片生产企业应严格按照规定，对标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，承担质量安全责任。选用合适且符合规定的包装材料，确保药品质量和稳定性。自主研究确定保质期时，应依据科学方法和数据，保证饮片在标注期限内符合质量要求。 2、地方层面 《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》印发 广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，自2024年8月1日起实施，有效期5年。 《管理办法》进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、产品放行要求、放行规程和记录、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质量受权人的工作机制和管理、企业和受权人风险控制措施等要求。《上海市药物警戒管理办法（试行）》出台，有效期2年 上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会联合发布《上海市药物警戒管理办法（试行）》，自2024年8月1日起实施，有效期2年，有效期至2026年7月31日。 《办法》强化上海市药品上市许可持有人（含境外上市许可持有人的境内代理人）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系，开展药物警戒活动。同时也为上海市开展上市后药品不良反应及其它与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理提供了指导意见。 | 
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