愚公邀“蒲友”共商《药品质量风险管理规程》的制订

雪锋 · 发表于 2012-12-19 09:59:24

看完文件再回复。

雪锋 · 发表于 2012-12-19 10:00:02

持续关注中。

GQL3709 · 发表于 2012-12-19 10:15:45

学习一下，谢谢

liyajun · 发表于 2012-12-20 20:25:34

有能指导实际的原则

shen303 · 发表于 2012-12-23 20:53:33

风险管理文件，要写好真的比较难，我想要结合企业管理人员的理解能力和产品的复杂程度来制定。我们企业在2008年时就根据医疗器械的风险管理要求搞过，现又根据药品生产的风险管理原则修订过。愚公的内容框架可以，就是缺少图示化（或流程图）的表述形式，根据管理的流程，加个流程图就可以了。有2个标准可以参考：1、YY/T 0316；2、ISO31000

华重楼 · 发表于 2012-12-24 17:17:57

谢谢楼主。

liyajun · 发表于 2012-12-24 17:55:09

学习一下，看看是否有借鉴的地方

情非得已 · 发表于 2012-12-28 14:49:23

andyouandme 发表于 2012-11-27 15:11
3.1 风险: 危害出现的可能性和严重性。
这个第一条定义不完善。
这个定义来自ICH Q9，但是现在已经被确认 ...

学习了！！！！！！！！！

情非得已 · 发表于 2012-12-28 14:54:29

andyouandme 发表于 2012-11-27 15:18
质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提 ...

逻辑好严谨

wlw8900364 · 发表于 2013-1-4 15:05:30

学习中，希望高人多多指导

ssafe · 发表于 2013-1-6 14:49:41

今天路过愚公宝地，下来参考一下。

lxzxd007 · 发表于 2013-1-27 23:01:26

先下载看看再说

wanggj123 · 发表于 2013-2-10 13:53:54

下载学习,谢谢分享

krishna · 发表于 2013-2-10 22:09:02

下载中。{:soso_e163:}

1095296095 · 发表于 2013-3-17 17:05:07

谢谢分享！

dssgh · 发表于 2013-4-3 16:36:01

正好需要，学习学习谢谢

38707441 · 发表于 2013-4-7 09:54:36

管理文件，应考虑下怎么把风险贯穿到其他质量保证要素中去，怎么衔接是关键，体现出风险管理的作用，应把质量风险责任层级落实，越明确越有利，

38707441 · 发表于 2013-4-7 09:58:14

管理文件应强调怎么管理风险，至于评估程序只是管理过程中的一部分，应该明确管什么、谁来管、怎么管

jgr · 发表于 2013-7-4 15:49:41

下载学习一下，谢谢了。

波成学Gs · 发表于 2013-8-1 08:32:47

不错不错，很好很好，谢谢分享

[时立新（愚公）] 愚公邀“蒲友”共商《药品质量风险管理规程》的制订

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