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[质量控制QC] 留样室湿度要求

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发表于 2024-11-13 16:03:30 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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留样室湿度大家都是怎么要求的呢?这个有什么法规要求吗?我看物料或者产品一般只要求了储存温度,比如阴凉保存、常温保存,一般不会说在什么湿度下保存。有易吸湿的物料,其储存要求里会写明密封保存,那是不是不用规定留样室的湿度?
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药徒
发表于 2024-11-13 16:44:43 | 显示全部楼层
药品经营质量管理规范:储存药品相对湿度为35%—75%
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发表于 2024-11-13 16:47:58 | 显示全部楼层
药品经营质量管理规范,第十节储存与养护,企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(二)储存药品相对湿度为35%~75%。
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药徒
发表于 2024-11-13 17:06:48 | 显示全部楼层
药品经营质量管理规范第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合
理储存,并符合以下要求:(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具
体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储
存;
(二)储存药品相对湿度为 35%—75%;
(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管
理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
《中国药典》凡例:二十八、 [贮藏]项下的规定,系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词术语表示:
  遮光           系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;
  避光           系指避免日光直射;
  密闭           系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
  密封           系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
  熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
  阴凉处        系指不超过20℃;
  凉暗处        系指避光并不超过20℃;
  冷处           系指2~10℃;
  常温           系指10~30℃。
  除另有规定外,[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。
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药生
发表于 2024-11-14 08:47:28 | 显示全部楼层
温湿度应该是综合产品储存需求定的,如果湿度对你产品没影响,那就不需要定吧
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