分析方法变更等需要变更注册资料的程序顺序问题

吴先生666 · 发表于 2024-11-16 13:29:33

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药品分析方法变更相关工作是先实验室变更，在开始相关验证工作，最后再提交注册变更

还是，想开展相关验证工作，完成后，提交注册变更，注册变更批准后，再进行实验室变更工作

优秀的小嘉 · 发表于 2024-11-16 15:09:19

本帖最后由优秀的小嘉于 2024-11-16 15:46 编辑

分析方法变更会牵扯到注册变更吗？变更的顺序是先发起变更，完成实验室相关研究及验证工作，然后变更相关操作sop，然后实施。

吴先生666 · 发表于 2024-11-16 20:00:50

优秀的小嘉发表于 2024-11-16 15:09
本帖最后由优秀的小嘉于 2024-11-16 15:46 编辑

分析方法变更会牵扯到注册变更吗？变更的顺序是先发起变更，完成实验室相关研究及验证工作，然后变更相关操作sop，然后实施。

会啊，换分析方法了，你不更新注册资料，那不是开玩笑

胜利者 · 发表于 2024-11-17 08:11:59

审批同意后变更

蓝雨~ · 发表于 2024-11-18 08:28:15

提变更，先做研究工作，等备案或者补充申请批准后才能正式实施

[原料药] 分析方法变更等需要变更注册资料的程序顺序问题