ECA 确认与验证指南2024

虎鲸1

2024年11月5-6日，由ECA（欧洲合规学院）主办的“设备确认论坛”在德国海德堡成功举办。本次论坛聚焦于确认与验证领域的最新法规、趋势、技术和方法策略，进一步推动了GMP行业的发展。论坛议题覆盖了从欧盟和美国最新的确认与验证法规变化，到风险导向的确认与验证方法，再到人工智能在设备确认项目中的应用，展现了GMP行业的最新动态和未来趋势。

本次论坛的重头戏之一是ECA《确认与验证指南》3.0版的发布。该指南是制药行业设备确认与验证的权威参考，自发布以来便受到了广泛关注。相较于之前的2.2版，3.0版在内容上进行了重大更新，涵盖了更广泛的行业实践、更深入的法规解读以及更实用的案例分析。该指南反映了欧盟和美国最新的监管要求，包括EU Annex 15和FDA工艺验证指南的更新。

• 风险评估（CARA）：新版本对关键方面风险评估（CARA）章节进行了更新，提供了更多的实例和清晰的指导，以帮助用户更有效地进行风险评估。
• 生命周期方法：新版指南将确认和验证视为一个生命周期过程，涵盖了从设计、开发到退役的各个阶段。这种方法有助于确保整个产品生命周期的质量控制。
• 视频辅助FAT/SAT：更新了关于视频辅助工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）的说明，包括定义、考虑因素和限制，以及远程FAT准备清单、执行和文档记录等方面的指导。
• 设备分类：对设备分类章节进行了修订，并增加了新的附录，提供了简化确认工作的工具——设备验证模板，以帮助用户更有效地进行设备分类和确认工作。
• 电子文档的使用：新增了关于电子文档在确认与验证项目中的要求，包括数据完整性方面的要求以及ALCOA原则的应用等。
• AI在设备确认中的应用：随着人工智能技术的发展，指南中加入了有关AI在设备确认中的应用教程研讨会，探讨了如何利用AI技术来优化设备确认流程。
  

在本次论坛中，gempex德恩咨询创始人、CEO兼中国区总经理Ralf Gengenbach先生，以ECA验证组主席的身份，在论坛中担任了主持人，并积极参与了多场讨论。

Ralf Gengenbach先生在GMP领域享有盛誉。他曾在DIN UA2（生物技术标准委员会）和DECHEMA（化学工程与生物技术协会）等权威机构任职。他不仅是ECA验证组主席，同时也是VIP3000（德国制药工程设备协会）的创始人兼主席，发表了许多关于确认与验证的文章。Ralf Gengenbach先生还编写《GMP，API设施验证和确认》一书，并参与了国际标准PIC/S PI006（验证）的第一版和ICH Q7 GMP指南的内容起草和编制工作。

在Ralf Gengenbach先生的带领下，gempex德恩咨询始终秉承高质量高标准的经营理念，走在行业前沿，为生命科学领域的企业提供最先进的GMP解决方案。我们坚信，通过与ECA、VIP3000、ISPE等领先行业组织的紧密合作，我们将不断为企业提供最新的法规动态和前沿技术，为制药行业的进步贡献自己的力量。

随着ECA《确认与验证指南》3.0版的发布和先进理念在制药行业的推广，制药行业的发展将能更进一步。未来，期待行业内外更多合作与交流，共同推动制药行业的高质量发展。

准圣级药老

纯英文啊，来个双语的啊

zw20050203

感谢分享。不知道有没有大佬能翻译个版本出来看看

枫落的挽歌

zw20050203 发表于 2024-11-25 13:07
感谢分享。不知道有没有大佬能翻译个版本出来看看

参见：

中英文：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzkxOTQ0MjUzOQ==&mid=2247484137&idx=1&sn=115ab53c628d18f82445ce9bd3cb407b&chksm=c1a347edf6d4cefb16d5a235e500685244b6533a96ea1fa3d3c6da645d75ccb9cc251ba8fb80&token=1677709540&lang=zh_CN#rd

zw20050203

枫落的挽歌 发表于 2024-11-25 13:10
参见：

中英文：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzkxOTQ0MjUzOQ==&mid=2247484137&idx=1&sn=115ab5 ...

感谢大佬，感谢

xana

双语的谁传到论坛来一下？

zhixianzzx

有中文的，在论坛里找找把，如果可以的话，还是看英文吧，中文翻译的挺有意思的

都是我的错！

谢谢分享！

余额吥足

谢谢分享！

lxzxd007

谢谢分享！

胜利者

顶起

ning_zilv

有密码保护打不开

812616318

感谢大佬，感谢

muchunfu

谢谢分享！