计算机化系统再验证周期

study888888

计算机化系统再验证周期，哪个法规比较有明确的规定？是不是硬件和软件没变更的情况下，不需要进行再验证？

李凯12

新出的GMP指南，

270681282

没有法规要求定期再验证，但是欧盟附录要求定期评价。可以参考这篇文章https://mp.weixin.qq.com/s/ZUdLuTDUm27HDNosx04eYQ

准圣级药老

这个自己评估一下，拿出来一些数据、记录等评价个三年五年的。

机智鼠

计算机化系统再验证周期的规定在不同法规中有所不同，但通常遵循一定的原则和指南。在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的附录《确认与验证》中，并没有明确规定计算机化系统的再验证周期。然而，该附录强调了对计算机化系统进行初始验证的重要性，并指出在系统发生变更或维修时需要进行再验证。

具体来说，如果硬件和软件没有发生变更，且没有其他可能影响系统性能和安全性的因素，那么理论上不需要进行再验证。但是，为了确保系统的持续合规性和稳定性，建议定期对系统进行回顾和评估。这种回顾和评估的频率可以根据公司的实际情况和风险评估来确定，例如两年一次或三年一次。

此外，还需要注意的是，即使硬件和软件没有变更，但如果外部环境、使用场景或相关法规发生变化，也可能需要进行再验证以确保系统的合规性和有效性。

综上所述，计算机化系统再验证周期的具体规定取决于多个因素，包括法规要求、公司实际情况和风险评估等。在实际操作中，应根据具体情况制定合理的再验证计划并严格执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】