受托生产的产品可以不作方法学吗

优秀的小嘉

如题，我们受托生产一批临床用药品（中药颗粒剂），同时生产颗粒和胶囊的模拟剂。甲方着急做临床，要求立即检测和产品放行，但是相应的产品没有做过含量和微生物相关的方法学。如果甲方发函允许不作方法学就检测，作为受托方按照甲方要求执行，还需要承担相关责任吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，受托生产的产品必须遵循严格的质量控制标准。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第106条规定，所有药品生产企业应建立和完善质量管理体系，确保产品质量符合国家法定标准。对于您提到的情况，即使甲方发函允许不作方法学检测，作为受托方仍需承担相应的法律责任。因为按照《中华人民共和国药品管理法》第28条，药品生产企业应当对生产的药品质量负责，确保其安全性、有效性和稳定性。

因此，建议先与甲方沟通明确责任归属，并尽快完善相关方法学验证工作，以确保产品的安全性和合规性。同时，可以咨询专业法律顾问或相关部门获取更具体的指导。

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我是一个小秘密

临床期间的方法应该进行确认

ALPACA

作为受托方，即使有甲方发函允许不作方法学验证就进行检测和产品放行，仍然需要承担责任。

1. **法规要求方面**
   - 在药品生产领域，各国的药品监管法规都明确要求药品的质量检测方法必须经过验证。例如，在中国，《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，药品生产企业应当采用经过验证的检验方法进行成品检验。方法学验证包括准确性、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等多个参数的验证，这些验证过程是确保检测结果真实、可靠的基础。
   - 没有经过方法学验证的检测方法，其检测结果的准确性和可靠性无法得到保证。对于临床用药品来说，不准确的检测结果可能会导致对药品质量的错误判断，如含量不符合标准、微生物限度超标等问题没有被发现，进而将质量不合格的药品用于临床，这会对受试者的健康和安全构成严重威胁。
2. **合同责任与法律责任方面**
   - 从合同责任来看，虽然受托方和甲方可能有相关的约定，但这种约定不能违反法律法规。如果因为没有进行方法学验证而导致药品质量问题，受托方可能会因违反合同约定中的质量保证条款而承担违约责任。
   - 在法律责任层面，药品质量安全涉及到众多法律法规。如果患者因为使用了质量不合格的临床药品而受到损害，受托方可能会面临民事赔偿责任。同时，监管部门也会对受托方进行调查和处罚，包括但不限于警告、罚款、吊销药品生产许可证等行政处罚措施。
3. **伦理责任方面**
   - 在临床试验中，确保药品质量是最基本的伦理要求。将未经充分检测验证的药品用于临床，是对受试者权益的不尊重和损害。受托方有责任保护受试者的健康和安全，不能仅仅因为甲方的要求就忽视自身的责任和义务。

优秀的小嘉

ALPACA 发表于 2024-11-26 14:11
作为受托方，即使有甲方发函允许不作方法学验证就进行检测和产品放行，仍然需要承担责任。

1. **法规要 ...

感谢您的解答

优秀的小嘉

我是一个小秘密 发表于 2024-11-26 13:17
临床期间的方法应该进行确认

嗯，知道要进行方法确认，想了解在甲方要求不做就检验放行的时候，需要承担哪些责任

我是一个小秘密

优秀的小嘉 发表于 2024-11-26 14:32
嗯，知道要进行方法确认，想了解在甲方要求不做就检验放行的时候，需要承担哪些责任

啊，我们仿制药居多还没遇到过这种，生产上肯定没人这么干，临床上不太清楚有没有人这么干过，期待其他老师解答一下，不过一个受托企业给多少钱这么配合持有人。方法开发是你们搞的吗？如果是持有人搞得，你们应该转移就行吧，不转移直接上手吗？