清洗验证原材料

胡汉三12 · 发表于 2024-12-30 08:56:26

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各位，老师关于清洗验证原材料的检测项目想要请教下

1）原材料初始污染菌检测出处，目前测试方法和接收标准可以查到，就是无法判定哪些原材料是需要的

2）初包装的初始污染菌需要检测的出处可以提供下吗

溯10f8413b · 发表于 2024-12-30 09:11:19

1.不在洁净车间生产的都需要；
2.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

胡汉三12 · 发表于 2024-12-30 09:32:48

溯10f8413b 发表于 2024-12-30 09:11
1.不在洁净车间生产的都需要；
2.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

谢谢老师解答，再追问下，1）不在洁净车间这个有依据吗？

天坑杨 · 发表于 2024-12-30 10:28:09

医疗器械的组成基本上都要求无菌，所以要求原材料就洁净无菌。除了有源之外，基本上都是无菌的。

谢大师 · 发表于 2024-12-30 10:57:10

天坑杨发表于 2024-12-30 10:28
医疗器械的组成基本上都要求无菌，所以要求原材料就洁净无菌。除了有源之外，基本上都是无菌的。

才女筱沐 · 发表于 2024-12-30 12:25:36

首先你确定你哪些原材料需要清洗（不在洁净车间生产需要清洗），清洗后初始污染可接受的水平是由你的灭菌确认决定的。

才女筱沐 · 发表于 2024-12-30 12:27:18

你想想，初始污染水平高了，灭菌剂量和时间都会受影响，越高越难灭么，所以这个标准没办法给你定个限度

天坑杨 · 发表于 2024-12-30 13:06:20

谢大师发表于 2024-12-30 10:57

都不知道啥东西，只能这样回答了，无菌的医疗器械居多，

winchetan · 发表于 2024-12-30 13:31:47

这个楼上已经很明确了，国家的GMP你们都不去每条去读的吗？

胡汉三12 · 发表于 2024-12-30 14:02:52

才女筱沐发表于 2024-12-30 12:27
你想想，初始污染水平高了，灭菌剂量和时间都会受影响，越高越难灭么，所以这个标准没办法给你定个限度

老师，谢谢你的解答，我们产品灭菌是合格的，主要是目前进行的清洗再验证，关于原材料是否需要初始污染菌

检测找不到法规出处

如果是成品和初包装根据《医疗器械生产质量管理规范》这个没啥问题

洪峰job · 发表于 2024-12-30 16:57:45

可以加我们的公众号，微信搜索无源检测。上面有一些介绍。也欢迎加我微信，大家共同探讨

杰x5km8l48 · 发表于 2025-3-3 16:12:16

如果原料生产方是在洁净车间生产，有做相关初始菌的检验，你们就可以不做

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