首次注册-注册过程中增加新型号

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产品为膀胱镜，最大尺寸外径老师要求删除，故公司领导和研发提出：在删除大型号的基础上，增加一到2款更小型号的镜子，因为检测采用覆盖检测，所以理论上只需要补充尺寸检测即可。这种操作可行吗？我是第一次听到这个操作，如果不行，为什么不行啊？请大佬答疑（我只是小喽喽，真没有碰到这样操作的）

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产品还没有下证，是补正阶段，这个时候还可以这样操作吗？

沉默是输

临时增加   有模具吗？有设计转换吗？  
就算是有  体考过了吗？老师是不是还得去一趟现场？
这些问题都比较麻烦  
如果上述问题答案都是肯定的  还要看老板关系硬不硬  药监局给不给你开这个方便

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主要看你产品处于什么阶段，根据你的描述应该是发补阶段了，这个时候加型号肯定不行了。

谢大师

体系核查报告如果没有出，没有去现场也许可以操作，如果已经出了体系核查报告可能就不行，因为核查没有覆增加的型号的产品

Y_12

同上，现场审核意见表里是有规格型号的

Jonneyhuang1

以后再走变更吧，先把证拿下来

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以江苏省为例，三类产品补正阶段阶段如果想要增加型号，国家局要求提供体考时已经对新增型号进行了现场检查证明，不然无法证明公司有新增型号生产能力。而省局来现场检查的时候要求提供注册申请时的规格型号列表，如果要增加型号需要提供国家局出具的证明，进而确保新增型号可以归属到同一注册单元内。综上所述，三类产品补正阶段增加型号几乎不可能。

微信nhvowo3j

以后再走变更吧，先把证拿下来

0478

沉默是输 发表于 2025-3-10 20:30
临时增加   有模具吗？有设计转换吗？  
就算是有  体考过了吗？老师是不是还得去一趟现场？
这些问题都 ...

这些领导完全没有考虑过，领导自己分析得出可以操作的，目前正在极力说服领导放弃这个想法的阶段中

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谢大师 发表于 2025-3-11 08:40
体系核查报告如果没有出，没有去现场也许可以操作，如果已经出了体系核查报告可能就不行，因为核查没有覆增 ...

获得说服领导理由+1，非常感谢大佬

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Jonneyhuang1 发表于 2025-3-11 08:58
以后再走变更吧，先把证拿下来

是的，我这边就把各大佬回复的答案用来说服我那个骚操作不断的领导去

豆芽鱼

先补正后下证，以后再变更增加型号（领导肯定是希望一次性搞好，不想再出一次变更费用兴许下次还有体系检查）