医疗器械辐照公司加源后一定要重新做剂量分布吗

紫色依草 · 发表于 2025-3-28 09:40:56

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我们是委托辐照公司给我们医疗器械产品做辐照灭菌的，前段时间他们刚完加源操作，并内部做了新能验证，查看辐照公司的验证数据前后相差不大。我们的产品一定实际要重新做剂量分布吗，可以通过评估的方式进行吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-3-28 10:07:32

可以通过评估的方式

mopiaoxiang · 发表于 2025-3-28 10:10:00

辐照公司是怎么说的？

紫色依草 · 发表于 2025-3-28 11:03:14

mopiaoxiang 发表于 2025-3-28 10:10
辐照公司是怎么说的？

他们不给任何建议的，问就是实际做

warsong · 发表于 2025-3-28 11:05:06

紫色依草发表于 2025-3-28 11:03
他们不给任何建议的，问就是实际做

毕竟做是要钱的，这和问检测机构生物学升级版本后是否要重新检测是一样的。

官方提醒： · 发表于 2025-3-31 08:48:07

如果你们的最大耐受很高，那做评估也行，不过做一次剂量分布也不贵，做一次看数据是最稳妥的，

金池长老 · 发表于 2025-3-31 08:50:26

我只问一句话，加源这件事算不算重大变更？重大变更是否要启动PQ？你自己想把！

紫色依草 · 发表于 2025-3-31 10:38:47

金池长老发表于 2025-3-31 08:50
我只问一句话，加源这件事算不算重大变更？重大变更是否要启动PQ？你自己想把！

这个倒是，但是还是想多学习一些方法，哈哈

紫色依草 · 发表于 2025-3-31 10:39:11

官方提醒：发表于 2025-3-31 08:48
如果你们的最大耐受很高，那做评估也行，不过做一次剂量分布也不贵，做一次看数据是最稳妥的，

明白，谢谢