延续注册，技术要求引用强标更新，怎么判断是否是实质性变化

jaycn0512

我产品技术要求，检测方法中引用了强标YY 0167，2005版与2020版要求如图，请问这种算实质性变化吗？这关系到我要不要先变更注册

机智鼠

在医疗器械领域，判断技术要求引用的强标更新是否为实质性变化，关键在于评估该变化对产品安全性、有效性的影响。

对于YY 0167标准从2005版到2020版的更新，需详细对比两版标准在关键指标、检测方法等方面的具体差异。若这些变化可能影响产品性能、安全等核心方面，如涉及材料变更、关键结构改动、重要性能指标调整等，通常视为实质性变化。

法规层面，《医疗器械注册管理办法》等相关法规规定，涉及产品技术要求的实质性变化需进行变更注册。建议你依据标准具体内容，结合法规要求，综合判断是否属于实质性变化，再决定是否先变更注册，以确保产品合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

希尔尔克

标准实际内容没变化，就不需要改

金毅

路过学习   

yangtingru

1. 断裂强力要求的实质性变化
项目        YY 0167-2005        YY 0167-2020        变化分析
适用范围        未明确区分导管类型        明确区分“造影导管”、“球囊导管”等类别        更细化，针对不同导管提出差异化要求。
断裂强力值        未规定具体数值，仅要求“应能承受预期使用拉力”        对部分导管（如造影导管）给出最低断裂强力要求（例如≥5N或更高）        量化要求，提高可操作性。
测试样本数量        未明确规定        要求至少测试5个样本，取平均值        增强统计可靠性。
2. 试验方法的改进
项目        YY 0167-2005        YY 0167-2020        变化分析
测试速度        未明确规定拉伸速率        规定标准拉伸速率（如500 mm/min±50 mm/min）        统一测试条件，减少人为误差。
夹持方式        未详细说明        明确要求夹具需避免样本滑动或局部应力集中        提高测试准确性。
失效判定        仅要求“断裂”        细化失效模式（如断裂、滑脱、接口分离等）        更严谨，覆盖临床风险场景。

jaycn0512

yangtingru 发表于 2025-4-15 16:56
1. 断裂强力要求的实质性变化
项目        YY 0167-2005        YY 0167-2020        变化分析
适用范围        未明确区分导管类型        明 ...

这不是AI吧

瓶中沙

测试条件没变化，试验步骤有变化，这种算实质性变化嘛？另外，产品技术要求中可以不用写具体标准年份和条款号吧？