强脉冲光-注册变更

LVkk6udz1d · 发表于 4 天前

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求助大佬们解答。。。
1、强脉冲光治疗仪手柄增加了按钮需要做注册变更吗？以前手柄没有按钮，是脚踏控制的。2、若是需要注册变更，会涉及哪些资料呢？是否需要检测呢？

18589081925 · 发表于 4 天前

性能变更了,肯定需要变的,按正常产品变更就行了

water2024 · 发表于 4 天前

影响产品技术要求了，需要做变更检测以及变更注册

咿咿呀呀ac1 · 发表于 4 天前

不太了解产品，思考了一下，除了楼上几位老师说的技术要求中性能指标的变化，你们这个手柄增加按钮，对实际的使用方法之类是否有比较大的影响？是否需要考虑可用性？毕竟最近刚出了可用性的导则，可能是需要关注的点

你猜我是谁zkk · 发表于 3 天前

影响产品技术要求了，需要做变更检测以及变更注册

LVkk6udz1d · 发表于 3 天前

18589081925 发表于 2025-4-27 13:09
性能变更了,肯定需要变的,按正常产品变更就行了

这个并未影响技术文件中的性能指标，增加按钮、可能会影响EMC和安规，这已经做了检测。
您说的性能变更是指哪些呢？以及需要提供哪些资料呢、目前已知的检测报告、增加按钮的风险管理和功能验证，还需要哪些资料

LVkk6udz1d · 发表于 3 天前

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-4-27 17:31
不太了解产品，思考了一下，除了楼上几位老师说的技术要求中性能指标的变化，你们这个手柄增加按钮，对实际 ...

实际使用影响还有点大的吧，没有按钮就是脚踏触发输出，现在增加了按钮就可以选择按钮还是脚踏触发了。

但有点意思的是，两个手柄，1个注册时就有按钮，1个是后边增加的按钮。现在主要不确定需要提供哪些资料，主要是时间有点紧

咿咿呀呀ac1 · 发表于 3 天前

LVkk6udz1d 发表于 2025-4-28 09:51
实际使用影响还有点大的吧，没有按钮就是脚踏触发输出，现在增加了按钮就可以选择按钮还是脚踏触发了。
...

其实我觉得不用太担心，可能出现的审评意见，大概率在于检验报告、可用性、对比产品这几方面，都不是不能解决的问题，可以先提交，后续如果审评让你们补正，就准备资料就行了。当然，最好就是提交的时候就做好全面的工作，那就不用担心后续的补正了。
或者可以受理前咨询一下，更为稳妥。

LVkk6udz1d · 发表于 3 天前

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-4-28 11:34
其实我觉得不用太担心，可能出现的审评意见，大概率在于检验报告、可用性、对比产品这几方面，都不是不能 ...

主要是时间很急，可能留给我们准备发补资料的时间就1-2个月，所以说想着提前准备