清洁验证策略问题确认

lsong524 · 发表于 3 天前

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各位老师，
请教大家一个问题，在清洁验证时，我们计划验证某品种每3批清洁1次。这个产品批量有3000L，1500L和750L。
清洁验证评估时我们计划用连续生产3批3000L的产品后清洁，但由于排产等问题，我们只有3000L+750L+750L这样的三批。请问，我们可以用这3个批量（3000L+750L+750L）来作3批1洗吗。这样的风险有什么，或者怎么做可以更合规？谢谢。

13712754309 · 发表于 3 天前

是液体吗？
批量不一样，生产所用的时间就不一样，连续生产的天数不一样，这就要看你是验证生产批次的清洁还是生产天数的清洁了

机智鼠 · 发表于 3 天前

在清洁验证中，选择具代表性的生产批次很关键。参考《药品生产质量管理规范》（GMP）相关指南，清洁验证应考虑最差条件。

用 3000L + 750L + 750L 组合替代计划的 3000L×3 批，存在一定风险。因为不同批量产品残留量可能不同，750L 批量相对较小，其生产设备表面的污染程度可能与 3000L 有差异，可能导致清洁验证结果不能准确反映 3000L 连续生产 3 批后的清洁难度。

若要更合规，可评估 750L 与 3000L 在设备表面的残留特性差异，若差异较小且能证明这种组合能覆盖 3000L 连续生产的清洁挑战，可在验证报告中详细说明理由并进行额外残留检测等补充验证，以支持该验证策略的合理性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

随风g3h · 发表于 3 天前

本帖最后由随风g3h 于 2025-4-29 09:40 编辑

《清洁验证技术指南》没有提到清洁验证批量的问题，清洁验证技术指南里提到了最差条件，品种选择的问题。我个人理解，同品种，同工艺，清洁方法一样，只是批量不同的情况下，任选一种批量做连续3批清洁验证即可。你这3000L.750L,750L，个人觉得不行，你要么全3000L，要么全750L，不然没有可比性

初学者LSH · 发表于 3 天前

未达到最差条件，若如此验证，以后的生产也需如此排产才没有风险。

张磊jjd · 发表于 3 天前

建议评估哪种组合是最差条件就做哪个

准圣级药老 · 发表于 3 天前

批量的不同会导致残留的不同。还是那句话清洁验证要评估出来最差条件，最差条件做三次采油可比性。同品种批量问题不用都做，但是，要评估出来哪个批量最难清洁。如果三个批量用不同的清洁方法，那就三个批量的清洁验证都要做三次了。

蒲公英664367343 · 发表于 3 天前

随风g3h 发表于 2025-4-29 09:37
《清洁验证技术指南》没有提到清洁验证批量的问题，清洁验证技术指南里提到了最差条件，品种选择的问题。我 ...

那么问题来了，如果你全750L来验证，后续可以生产3000L的吗？

lsong524 · 发表于 3 天前

随风g3h 发表于 2025-4-29 09:37
《清洁验证技术指南》没有提到清洁验证批量的问题，清洁验证技术指南里提到了最差条件，品种选择的问题。我 ...

虽然没有说，但是最差条件，如何体现，是个问题。

九五二七 · 发表于 3 天前

排产不能证明清洁方法的有效性，不是按照方案设计的最差条件去证明清洁方法的有效性就比如你洁净区最大人数是10，你进去了8个人监测合格，证明你最大人数可以进10个人

随风g3h · 发表于 3 天前

蒲公英664367343 发表于 2025-4-29 09:50
那么问题来了，如果你全750L来验证，后续可以生产3000L的吗？

这个要分很多种不同情况去分析，现在只知道3个批量，不知道3个批量的产品规格是多少，也不知道他们产品是高活性的还是低活性的，同产品，同工艺，同清洁方法，如果是高活性的产品，残留限度计算方法于批量无关，不同批量残留限度是一样，如果是低活性的产品，用设备表面积法计算，残留限度不一样，理论上批量越大，残留限度越大，但实际种如果这个活性成分非常容易清洁，750L能清洁合格，3000L也能清洁合格，这个得看前期研发得数据，所以我无法回答你的问题

随风g3h · 发表于 3 天前

lsong524 发表于 2025-4-29 09:57
虽然没有说，但是最差条件，如何体现，是个问题。

是的，这个还得看不同批量产品得规格，还得看产品是高活性的还是低活性的，计算方法不一样，得看前期研发得数据

lsong524 · 发表于 3 天前

随风g3h 发表于 2025-4-29 10:04
这个要分很多种不同情况去分析，现在只知道3个批量，不知道3个批量的产品规格是多少，也不知道他们产品是 ...

这个残留的描述不太理解。

随风g3h · 发表于 3 天前

lsong524 发表于 2025-4-29 10:10
这个残留的描述不太理解。

验证技术指南里残留限度得计算方式，有好几种，有些按面积计算，有些按计量计算，有些按毒性计算，我也看不懂

Vicdsm · 发表于 3 天前

咕咕咕，看看是什么呢？

W123309784 · 发表于 3 天前

最差条件贵司现在的做法不是最差条件

953897287 · 发表于 3 天前

lsong524 发表于 2025-4-29 09:57
虽然没有说，但是最差条件，如何体现，是个问题。

在评估里体现，允许最大残留量是用批量计算的，批量越大，残留量就越大

lsong524 · 发表于 3 天前

953897287 发表于 2025-4-29 10:24
在评估里体现，允许最大残留量是用批量计算的，批量越大，残留量就越大

我的意思是不用3个3000L,怎么体现使用了最差条件来验证

lsong524 · 发表于 3 天前

W123309784 发表于 2025-4-29 10:22
最差条件贵司现在的做法不是最差条件

看了11#老师的说法，我有点怀疑最差条件的选择方法了。

W123309784 · 发表于 3 天前

lsong524 发表于 2025-4-29 10:34
看了11#老师的说法，我有点怀疑最差条件的选择方法了。

和贵司的产品特性来决定的

[确认&验证] 清洁验证策略问题确认

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