这种算偏差吗？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，偏差通常指与既定规程、标准或预期结果的偏离。若您在计划前已将可能出现的问题及解决方案写入SOP，并经过正式批准和更新，则后续按照修订后的SOP执行不属于偏差，而是对规程的合理优化和补充。

例如，层析系统出现问题导致图谱不连贯的情况，若已在SOP中明确处理步骤（如设备重启、参数调整等），且该方案经过验证和批准，则后续操作应视为正常执行，无需按偏差处理。但需注意，SOP的修订应符合变更控制程序（如《已上市药品变更研究技术指导原则》），确保变更的合理性、可控性及对产品质量的影响评估。

若实际操作中仍出现不可预见的异常或超出SOP范围的情况，则需启动偏差调查流程。建议结合《药品生产质量控制实验室管理规范》及企业内部偏差管理规程进一步细化边界。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】