请教，关于FDA飞检如何应对

Jessica_

这两天FDA发文声明今后将对外国制造商采取飞检（

FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities

），不再提前通知的消息。以前没遇到过FDA飞检，据了解我们一些医疗器械同行好几家都是今年4月份收到FDA邮件通知要过来验厂，有3个月的准备时间，预计我们也有很大可能被FDA检查，我司有款产品2019年首次获得510k，2024年刚拿下该产品的另一个510k，以前从来没经历过FDA的飞检，不知道重点检查什么，怎么去应对，是不是得找个咨询公司呀？大家有没有更好的建议呀？
目前体系方面的文件里面有写参照ISO13485,及QSR 820建立的，FDA有发布新的QMSR，好像是2026年2月生效，是不是体系文件要准备更新呀？

Neuro_psycho

6~7年必抽一次的意思？
1-你们实际买到美国市场了不？
2-买的数量多不多？
3-高值还是低值？
4-是否挤压了美国本土制造商的市场？
跨境飞检也要核算成本的

小斌12

真金不怕火炼，只要不造假，就没什么好怕的

Jessica_

Neuro_psycho 发表于 2025-5-8 09:53
6~7年必抽一次的意思？
1-你们实际买到美国市场了不？
2-买的数量多不多？

1.实际卖到美国了
2.数量不是很多
3.家用产品，低值吧，
今年好多同行被通知检查，有合作方及同行跟我们说我们今年肯定逃不掉要被检查的，所以公司也很重视，要开始提前准备

yanbei

小斌12 发表于 2025-5-8 09:58
真金不怕火炼，只要不造假，就没什么好怕的

并不是，体系不完善也会开很多缺陷

857058303

雷区就是数据真实性。

咒逐

857058303 发表于 2025-5-8 10:22
雷区就是数据真实性。

不止，以前FDA搞过一个专题，讲的就是异常峰调查，

闫jj7m63w4

我们疫情后算第一批吧，但不是飞检，是日常检查，差不多给了几个月时间。感觉和国内体考差不多。先安排好接待，翻译工作，是要提前准备起来了，争取少开483

Jessica_

闫jj7m63w4 发表于 2025-5-8 11:22
我们疫情后算第一批吧，但不是飞检，是日常检查，差不多给了几个月时间。感觉和国内体考差不多。先安排好接 ...

目前了解到的同行也是今年4月发的通知，预计7月来现场检查，给了时间准备的。
请问下，产品设计开发文档这些也要全部翻译为英文的吗